Письмо ГУ «ЦККиСЛС» в Саратовской обл. от 28.06.2005 г № 06-446/2.4

О забракованных лекарственных средствах, выявленных в предприятиях оптовой торговли лекарственными средствами


Руководителям лечебно-профилактических учреждений,
аптечных учреждений, предприятий оптовой
торговли лекарственными средствами
ГУ "Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств" в Саратовской области сообщает о забракованных лекарственных средствах за период с 20.06.2005 по 24.06.2005.
N п/п Наименование Серия Производитель Поставщик/ Заявитель Основание
1 Никотиновой кислоты раствор для инъекций 1 %, 10 мг/мл, 1 мл, 10 ампул 270305 "Биостимулятор Одесское ПХФО", Украина ЗАО "ЦВ Протек" филиал "Протек-18" по показателю "Механические включения" (из 160 просмотренных ампул в 21 частички стекла, волокна).
2 Леспенефрил раствор пероральный, 120 мл 331 "UCB HealthCare", Франция ЗАО "СИА Интернейшнл" по показателю "Описание" (раствор коричневого цвета с мелкодисперсной взвесью, по НД должен быть прозрачный, желтого цвета).
3 ЭхинацеяГаленоФарм настойка, 50 мл 101204 "Фармацевтическая фабрика" ОАО (Санкт-Петербург), Россия ЗАО "СИА Интернейшнл" по показателю "Описание" (жидкость желтовато-бурого цвета с кристаллической взвесью).
4 Суприма-Бронхо сироп, 100 мл 167 "Shreya Life Sciences Pvt.Ltd", Индия ООО "АптекаХолдинг-1" филиал в г. Волгограде по показателю "Описание" (мутный сироп с осадком).
5 Бария сульфат порошок для приготовления пероральной суспензии, 100 г 03032005 "Химический завод им. Л.Я. Карпова" ОАО, Россия ООО "МК "Гимэкс ЛТД" по показателям: "Упаковка" (первичная упаковка негерметичная), "Маркировка" (на вторичной упаковке серия нечитаема).
6 Пиридоксина гидрохлорид раствор для инъекций 50 мг/мл, 1 мл, 10 ампул 260405 "Биостимулятор Одесское ПХФО", Украина ООО "Фармперспектива" по показателю "Механические включения" (из 10 просмотренных ампул в 2 ампулах частички стекла).
7 Пиридоксина гидрохлорид раствор для инъекций 50 мг/мл, 1 мл, 10 ампул 120205 "Биостимулятор Одесское ПХФО", Украина ООО "Виомед" по показателю "Механические включения" (из 630 просмотренных ампул в 36 ампулах обнаружены частички стекла и ворсинки).
8 Пиридоксина гидрохлорид раствор для инъекций 50 мг/мл, 1 мл, 10 ампул 260405 "Биостимулятор Одесское ПХФО", Украина ООО "Биомед" по показателю "Механические включения" (из 630 просмотренных ампул в 42 ампулах частички стекла и ворсинки).
9 Папаверина гидрохлорида таблеткм 0,04 г, 10 шт. 170405 "Ирбитский ХФЗ ОАО", Россия ООО "Фармперспектива" по показателям: "Упаковка" (в инструкции дозы для детей указаны неверно), "Маркировка" (на упаковке неверно указана высшая разовая доза препарата для взрослых - 0,4 г, должно быть 0,2 г).
10 Йода раствор спиртовой 5 % раствор для наружного применения, 10 мл 190305 "Тульская фармацевтическая фабрика" ООО; Россия ООО "СарМедСервис" по показателю "Упаковка" (укупорка негерметичная, флаконы и этикетки залиты йодом).
11 Кислота аскорбиновая раствор для внутривенного и внутримышечного введения 50 мг/мл, 1 мл, 10 ампул 290405 "Биостимулятор Одесское ПХФО", Украина ООО "Биомед" по показателю "Механические включения" (из 320 просмотренных ампул в 23 обнаружены частички стекла, в 1 - ворсинка, в 3 твердые черные частички).
12 Лидокаина гидрохлорида раствор для инъекций 20 мг/мл, 2 мл, 10 ампул 80205 "Биостимулятор Одесское ПХФО", Украина ООО "Биомед" по показателю "Механические включения" (из 320 просмотренных ампул в 17 обнаружены частички стекла).
13 Солодки корня сироп, 100 г 40205 "Фармацевтическая фабрика" ОАО (Санкт-Петербург), Россия ЗАО "ЦВ Протек" филиал "Протек-18" по показателю "Описание" (мутный сироп с осадком).
14 Полиминерол раствор для наружного применения, 100 мл 080503 "Lavena AD", Республика Болгария Филиал ООО "Морон" в г. Саратове по показателям: "Описание" (опалесцирующая жидкость, превышающая эталон N 1), "Цвет" (желтый, превышает эталон N 56).

Реализацию забракованных лекарственных средств от указанных поставщиков необходимо приостановить до получения указаний Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития.
Реализация указанных лекарственных средств от других поставщиков возможна после проведения проверки на соответствие требованиям нормативной документации в ГУ "Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств" в Саратовской области (наличие протокола анализа обязательно).
Директор ГУ "ЦККиСЛС"
в Саратовской области
М.Ю.ГЕРАСЬКИН