Письмо ГУ «ЦККиСЛС» в Саратовской обл. от 16.08.2005 г № 06-640/2.4

О забракованных лекарственных средствах, выявленных в предприятиях оптовой торговли лекарственными средствами


Руководителям лечебно-профилактических учреждений,
аптечных учреждений, предприятий оптовой
торговли лекарственными средствами
ГУ "Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств" в Саратовской области сообщает о забракованных лекарственных средствах за период с 08.08.2005 по 12.08.2005.
N п/п Наименование Серия Производитель Поставщик/ Заявитель Основание
1 Боярышника настойка, 100 мл 060105 "МедМагикФарм" ООО Саратовский филиал ООО "Интеркэр" по показателю "Сухой остаток" (0,88 %, должен быть не менее 1 %).
2 Пиридоксина гидрохлорид раствор для инъекций 50 мг/мл, 1 мл N 10 270405 "Биостимулятор" Одесское ПХФО ЗАО "НПК "Катрен" по показателю "Механические включения" (из 320 просмотренных ампул в 33 ампулах частички стекла, волоски).
3 Натрия хлорид раствор для инфузий 0,9 %, 200 мл 1630605 "Эскоу НПК" ОАО ООО "ФАРМСКД" Саратовский филиал по показателю "Механические включения" (из 80 просмотренных флаконов в 26 обнаружены частички стекла, волоски, взвесь)
4 Пиона уклоняющегося настойка, 100 мл 170505 "Фармацевтическая фабрика" ОАО (Санкт-Петербург) ЗАО "СИА Интернейшнл" по показателю "Описание" (жидкость со взвесью).
5 Пиона уклоняющегося настойка, 50 мл 200605 "Фармацевтическая фабрика" ОАО (Санкт-Петербург) ЗАО "СИА Интернейшнл" по показателю "Описание" (жидкость со взвесью).
6 Полиминерол раствор для наружного применения, 100 мл 020305 "Lavena" AD Филиал ООО "Морон" в г. Саратове по показателям: "Описание" (опалесцирующая жидкость (при разведении водой 1:2), превышающая эталон N 1), "Цвет" (желтый, превышающий эталон N 56).
7 Тауфон капли глазные 4 %, 5 мл 1901204 "Славянская аптека" ООО ОАО "Саратовская Фармацевтическая компания" по показателю "Механические включения" (из 150 просмотренных флаконов в 10 флаконах обнаружены твердые частицы).
8 Леспенефрил раствор пероральный, 120 мл 332 "UCB HealthCare" ЗАО "Шрея Корпорэйшнл" Саратовский Филиал по показателю "Описание" (раствор коричневого цвета, по НД должен быть прозрачный, желтого цвета).
9 Кислота аскорбиновая раствор для инъекций 50 мг/мл, 1 мл N 10 440605 "Биостимулятор" Одесское ПХФО ЗАО "Шрея корпорэйшнл" по показателю "Механические включения" (из 330 просмотренных ампул в 24 ампулах механические включения: частички стекла, ворсинки).
10 Муравьиный спирт раствор для наружного применения спиртовой 1,4 %, 50 мл 50405 "Волгоградская фармфабрика" ГП ООО "СарМедСервис" по показателю "Упаковка" (укупорка флаконов полиэтиленовыми пробками негерметична, жидкость подтекает).
11 Папаверина гидрохлорида таблетки 0,04 г, 10 шт. 180405 "Ирбитский" ХФЗ ОАО ООО "Фармперспектива" по показателю "Маркировка" (на упаковке неверно указана высшая разовая доза препарата для взрослых - 0,4 г, должно быть 0,2 г).
12 Пиридоксина гидрохлорид раствор для инъекций 50 мг/мл, 1 мл N 10 480605 "Биостимулятор" Одесское ПХФО ООО "Выбор ЛТД" по показателю "Механические включения" (из 80 просмотренных ампул в 13 ампулах частички стекла, волоски).
13 Леспенефрил раствор пероральный, 120 мл 332 "UCP Healthcare" Филиал ООО "Морон" в г. Саратове по показателю "Описание" (раствор коричневого цвета, по НД должен быть прозрачный, желтого цвета).
14 Горпилс пастилки (со вкусом меда и лимона), 24 шт. GHL-3005 от 12.2003 "Gepach International" ООО "Санси" по показателю "Описание (пастилки со сколами и трещинами на поверхности).
15 Пиона уклоняющегося настойка, 100 мл 150505 "Фармацевтическая фабрика" ОАО (Санкт-Петербург) Саратовский филиал ООО "Интеркэр" по показателю "Описание" (жидкость со взвесью).
16 Пиридоксина гидрохлорид для инъекций 50 мг/мл, 1 мл N 10 570605 "Биостимулятор" Одесское ПХФО ЗАО МЦВ Протек" филиал "Протек-18" по показателю "Механические включения" (из 80 просмотренных ампул в 16 ампулах частицы стекла).
17 Бронхитусен Врамед сироп, 125 г 311004 "Vramed" AD ООО "Санси" по показателю "Упаковка" (инструкция по применению содержит много неточных формулировок).
18 Папаверина гидрохлорида таблетки 0,04 г, 10 шт. 190505 "Ирбитский ХФЗ" ОАО ЗАО "НПК "Катрен" по показателю "Маркировка" (на упаковке неверно указана высшая разовая доза препарата для взрослых - 0,4 г, должно быть 0,2 г).
19 Кислота аскорбиновая раствор для инъекций 50 мг/мл, 1 мл N 10 430605 "Биостимулятор" Одесское ПХФО ЗАО "ЦВ Протек" филиал "Протек-18" по показателю "Механические включения" (из 200 просмотренных ампул в 22 ампулах механические включения: частички стекла).
20 Папаверина гидрохлорида таблетки 0,04 г, 10 шт. 190505 "Ирбитский ХФЗ" ОАО ООО "СарМедСервис" по показателям "Маркировка" (на упаковке неверно указана высшая разовая доза препарата для взрослых - 0,4 г, должно быть 0,2 г), "Упаковка" (в инструкции дозы для детей указаны неверно).
21 Цинка сульфата 0,25 %, борной кислоты 2 % раствор стерильный капли глазные, 5 мл 010305 "Эргофарм" ООО ООО "Фармперспектива" по показателю "Механические включения" (во флаконе обнаружена частица стекла).
22 Сульфацил натрия раствор 20 % капли глазные, 10 мл 590604 "Славянская аптека" ООО ООО "Фармперспектива по показателю "Механические включения" (во флаконе обнаружена частица стекла).

Реализацию забракованных лекарственных средств от указанных поставщиков необходимо приостановить до получения указаний Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития.
Реализация указанных лекарственных средств от других поставщиков возможна после проведения проверки на соответствие требованиям нормативной документации в ГУ "Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств" в Саратовской области (наличие протокола анализа обязательно).
И.о. Директора ГУ "ЦККиСЛС"
в Саратовской области
Л.Л.БЫСТРОВА