ГУ "Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств" в Саратовской области сообщает о забракованных лекарственных средствах за период с 22.08.2005 по 26.08.2005.
N
п/п |
Наименование |
Серия |
Производитель |
Поставщик/
Заявитель |
Основание |
1 |
Синафлана мазь
0,025 % для
наружного
применения,
тубы по 15 г |
440405 |
"Муромский
приборостроительный
завод" ФГУП, Россия |
ООО
"Фармперспектива" |
по показателю
"Упаковка"
(вторичная
упаковка в жирных
пятнах). |
2 |
Сульфацил
натрия раствор
капли глазные
20 %, 10 мл |
010405 |
"Эргофарш ООО,
Россия |
ЗАО "ЦВ Протек"
филиал "Протек-18" |
по показателю
"Механические
включения" (из 50
просмотренных
флаконов в 7
флаконах
обнаружены твердые
частицы). |
3 |
Полиминерол
раствор для
наружного
применения,
100 мл |
020305 |
"Lavena AD",
Республика Болгария |
ЗАО "СИА
Интернейшнл" |
по показателям:
"Описание"
(опалесцирующая
жидкость (при
разведении водой
1:2), превышающая
эталон N 1),"Цвет"
(желтый,
превышающий эталон
N 56). |
4 |
ЭхинацеяГаленоФарм
настойка, 50
мл |
111204 |
"Фармацевтическая
фабрика" ОАО
(Санкт-Петербург),
Россия |
ЗАО "ЦВ Протек"
филиал
"Протек-18" |
по показателю
Упаковка" (из 247
просмотренных
флаконов 247
флаконов с
растрескавшимися
пластмассовыми
крышками). |
5 |
ЭхинацеяГаленоФарм
настойка, 50
мл |
111204 |
"Фармацевтическая
фабрика" ОАО
(Санкт-Петербург),
Россия |
Филиал ООО "Морон"
в г. Саратове |
по показателю
"Упаковка" . |
6 |
Пиридоксина
гидрохлорид
раствор для
инъекций
50 мг/мл, 1 мл
N 10 |
610705 |
"Биостимулятор"
Одесское ПХФО,
Украина |
Филиал ООО "Морон"
в г. Саратове |
по показателю
"Механические
включения" (из 410
просмотренных
ампул в 46
ампулах частички
стекла и
ворсинки). |
7 |
Кислота
аскорбиновая
раствор для
инъекций 50
мг/мл, 1 мл N
10 |
440605 |
"Биостимулятор"
Одесское ПХФО,
Украина |
ООО "Сигма-Фарма" |
по показателю
'Механические
включения" (из 410
просмотренных
ампул в 23 ампулах
механические
включения:
частички стекла,
волоски, включения
темного цвета). |
8 |
ЭхинацеяГаленоФарм
настойка, 50
мл |
111204 |
"Фармацевтическая
фабрика" ОАО
(Санкт-Петербург),
Россия |
ООО "Сигма-Фарма" |
по показателю
"Упаковка" (из 96
просмотренных
флаконов 25
флаконов с
растрескавшимися
пластмассовыми
крышками). |
9 |
Аммиака
раствор для
местного
применения и
ингаляций 10
%, 40 мл |
190405 |
"Йодные технологии
и маркетинг" ООО,
Россия |
Филиал ООО "Морон"
в г. Саратове |
по показателю
"Описание"
(жидкость с
мелкокристаллическ
ой взвесью). |
10 |
Папаверина
гидрохлорида
таблетки 0,04
г, 10 шт. |
170405 |
"Ирбитский" ХФЗ
ОАО, Россия |
ООО "Сигма-Фарма" |
по показателям:
"Упаковка" (в
инструкции дозы
для детей указаны
неверно),
"Маркировка" (на
упаковке неверно
указана высшая
разовая доза
препарата для
взрослых - 0,4 г,
должно быть 0,2
г). |
11 |
Трисоль
раствор для
инфузий,
400 мл |
120605 |
"Эском НПК" ОАО,
Россия |
ООО
"Фармперспектива" |
по показателю
"Механические
включения" (в
одном
просмотренном
флаконе обнаружена
ворсинка). |
12 |
Трисоль
раствор для
инфузий,
400 мл |
090405 |
"Эском НПК" ОАО,
Россия |
ООО
"Фармперспектива" |
по показателю
"Механические
включения" (в
одном
просмотренном
флаконе обнаружена
твердая частица стекло). |
13 |
Аммиака
раствор для
местного
применения и
ингаляций 10
%, 40 мл |
170305 |
"Йодные технологии
и маркетинг" ООО,
Россия |
ООО "Сигма-Фарма" |
по показателю
"Описание"
(жидкость с
кристаллическим
осадком). |
14 |
Тинидазол
таблетки
покрытые
оболочкой
500 мг, 4 шт. |
U4002 от
10.2003 |
"Unique
Pharmaceutical
Laboratories" (a
division of
J.B.Chemicals &
Pharmaceuticals
Ltd), Индия |
ООО "Сигма-Фарма" |
по показателю
"Упаковка" (в
инструкции по
применению указан
другой
регистрационный
номер). |
15 |
Натрия бензоат
суботаиция порошок, 3 кг |
11 от
11.2004 |
Фирма "Виктория",
Россия |
000 "Аптечный
склад "Ангро" г.
Москва/
"ОООТеко-С" |
по показателям:
"Прозрачность"
(опалесценция
превышает эталон N
1), "Цветность"
(слегка желтоватый
раствор, д.б.
бесцветный). |
16 |
Пиридоксина
гидрохлорид
раствор для
инъекций
50 мг/мл,1 мл
N 10 |
570605 |
"Биостимулятор"
Одесское ПХФО,
Украина |
ЗАО "Шрея
Корпорэйшнл"
Саратовский Филиал |
по показателю
"Механические
включения" (из 210
просмотренных
ампул в 21 ампуле
частички стекла). |
17 |
Никотиновой
кислоты
раствор для
инъекций 1 %
10 мг/мл, 1 мл
N 10 |
550605 |
"Биостимулятор"
Одесское ПХФО,
Украина |
ЗАО "Шрея
Корпорэйшнл"
Саратовский Филиал |
по показателю
"Механические
включения" (из 630
просмотренных
ампул в 39 ампулах
частички стекла). |
Реализацию забракованных лекарственных средств от указанных поставщиков необходимо приостановить до получения указаний Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития.
Реализация указанных лекарственных средств от других поставщиков возможна после проведения проверки на соответствие требованиям нормативной документации в ГУ "Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств" в Саратовской области (наличие протокола анализа обязательно).
И.о. Директора ГУ "ЦККиСЛС"