Письмо ГУ «ЦККиСЛС» в Саратовской обл. от 30.08.2005 г № 06-708/2.4

О забракованных лекарственных средствах, выявленных в предприятиях оптовой торговли лекарственными средствами


Руководителям лечебно-профилактических учреждений,
аптечных учреждений, предприятий оптовой
торговли лекарственными средствами
ГУ "Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств" в Саратовской области сообщает о забракованных лекарственных средствах за период с 22.08.2005 по 26.08.2005.
N п/п Наименование Серия Производитель Поставщик/ Заявитель Основание
1 Синафлана мазь 0,025 % для наружного применения, тубы по 15 г 440405 "Муромский приборостроительный завод" ФГУП, Россия ООО "Фармперспектива" по показателю "Упаковка" (вторичная упаковка в жирных пятнах).
2 Сульфацил натрия раствор капли глазные 20 %, 10 мл 010405 "Эргофарш ООО, Россия ЗАО "ЦВ Протек" филиал "Протек-18" по показателю "Механические включения" (из 50 просмотренных флаконов в 7 флаконах обнаружены твердые частицы).
3 Полиминерол раствор для наружного применения, 100 мл 020305 "Lavena AD", Республика Болгария ЗАО "СИА Интернейшнл" по показателям: "Описание" (опалесцирующая жидкость (при разведении водой 1:2), превышающая эталон N 1),"Цвет" (желтый, превышающий эталон N 56).
4 ЭхинацеяГаленоФарм настойка, 50 мл 111204 "Фармацевтическая фабрика" ОАО (Санкт-Петербург), Россия ЗАО "ЦВ Протек" филиал "Протек-18" по показателю Упаковка" (из 247 просмотренных флаконов 247 флаконов с растрескавшимися пластмассовыми крышками).
5 ЭхинацеяГаленоФарм настойка, 50 мл 111204 "Фармацевтическая фабрика" ОАО (Санкт-Петербург), Россия Филиал ООО "Морон" в г. Саратове по показателю "Упаковка" .
6 Пиридоксина гидрохлорид раствор для инъекций 50 мг/мл, 1 мл N 10 610705 "Биостимулятор" Одесское ПХФО, Украина Филиал ООО "Морон" в г. Саратове по показателю "Механические включения" (из 410 просмотренных ампул в 46 ампулах частички стекла и ворсинки).
7 Кислота аскорбиновая раствор для инъекций 50 мг/мл, 1 мл N 10 440605 "Биостимулятор" Одесское ПХФО, Украина ООО "Сигма-Фарма" по показателю 'Механические включения" (из 410 просмотренных ампул в 23 ампулах механические включения: частички стекла, волоски, включения темного цвета).
8 ЭхинацеяГаленоФарм настойка, 50 мл 111204 "Фармацевтическая фабрика" ОАО (Санкт-Петербург), Россия ООО "Сигма-Фарма" по показателю "Упаковка" (из 96 просмотренных флаконов 25 флаконов с растрескавшимися пластмассовыми крышками).
9 Аммиака раствор для местного применения и ингаляций 10 %, 40 мл 190405 "Йодные технологии и маркетинг" ООО, Россия Филиал ООО "Морон" в г. Саратове по показателю "Описание" (жидкость с мелкокристаллическ ой взвесью).
10 Папаверина гидрохлорида таблетки 0,04 г, 10 шт. 170405 "Ирбитский" ХФЗ ОАО, Россия ООО "Сигма-Фарма" по показателям: "Упаковка" (в инструкции дозы для детей указаны неверно), "Маркировка" (на упаковке неверно указана высшая разовая доза препарата для взрослых - 0,4 г, должно быть 0,2 г).
11 Трисоль раствор для инфузий, 400 мл 120605 "Эском НПК" ОАО, Россия ООО "Фармперспектива" по показателю "Механические включения" (в одном просмотренном флаконе обнаружена ворсинка).
12 Трисоль раствор для инфузий, 400 мл 090405 "Эском НПК" ОАО, Россия ООО "Фармперспектива" по показателю "Механические включения" (в одном просмотренном флаконе обнаружена твердая частица стекло).
13 Аммиака раствор для местного применения и ингаляций 10 %, 40 мл 170305 "Йодные технологии и маркетинг" ООО, Россия ООО "Сигма-Фарма" по показателю "Описание" (жидкость с кристаллическим осадком).
14 Тинидазол таблетки покрытые оболочкой 500 мг, 4 шт. U4002 от 10.2003 "Unique Pharmaceutical Laboratories" (a division of J.B.Chemicals & Pharmaceuticals Ltd), Индия ООО "Сигма-Фарма" по показателю "Упаковка" (в инструкции по применению указан другой регистрационный номер).
15 Натрия бензоат суботаиция порошок, 3 кг 11 от 11.2004 Фирма "Виктория", Россия 000 "Аптечный склад "Ангро" г. Москва/ "ОООТеко-С" по показателям: "Прозрачность" (опалесценция превышает эталон N 1), "Цветность" (слегка желтоватый раствор, д.б. бесцветный).
16 Пиридоксина гидрохлорид раствор для инъекций 50 мг/мл,1 мл N 10 570605 "Биостимулятор" Одесское ПХФО, Украина ЗАО "Шрея Корпорэйшнл" Саратовский Филиал по показателю "Механические включения" (из 210 просмотренных ампул в 21 ампуле частички стекла).
17 Никотиновой кислоты раствор для инъекций 1 % 10 мг/мл, 1 мл N 10 550605 "Биостимулятор" Одесское ПХФО, Украина ЗАО "Шрея Корпорэйшнл" Саратовский Филиал по показателю "Механические включения" (из 630 просмотренных ампул в 39 ампулах частички стекла).

Реализацию забракованных лекарственных средств от указанных поставщиков необходимо приостановить до получения указаний Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития.
Реализация указанных лекарственных средств от других поставщиков возможна после проведения проверки на соответствие требованиям нормативной документации в ГУ "Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств" в Саратовской области (наличие протокола анализа обязательно).
И.о. Директора ГУ "ЦККиСЛС"
в Саратовской области
Л.Л.БЫСТРОВА