Письмо ГУ «ЦККиСЛС» в Саратовской обл. от 13.09.2005 г № 06-752/2.4
О забракованных лекарственных средствах, выявленных в предприятиях оптовой торговли лекарственными средствами
Руководителям лечебно-профилактических учреждений,
аптечных учреждений, предприятий оптовой
торговли лекарственными средствами
ГУ "Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств" в Саратовской области сообщает о забракованных лекарственных средствах за период с 05.09.2005 по 09.09.2005.
| N п/п | Наименование | Серия | Производитель | Поставщик/ Заявитель | Основание |
| 1 | Пиридоксина гидрохлорид раствор для инъекций 50 мг/мл, 1 мл N 10 | 560605 | "Биостимулятор" Одесское ПХФО Украина | ЗАО "ЦВ Протек" филиал "Протек-18" | по показателю "Механические включения" (из 160 просмотренных ампул в 20 ампулах частички стекла). |
| 2 | Аммиака раствор для местного применения и ингаляций 10 %, 40 мл | 070105 | "Йодные технологии и маркетинг" ООО, Россия | ООО "Биомед" | по показателю "Описание" (жидкость с кристаллическим осадком). |
| 3 | Аммиака раствор для местного применения и ингаляций 10 %, 40 мл | 180305 | "Йодные технологии и маркетинг" ООО, Россия | Филиал ООО "Морон" в г. Саратове | по показателю "Описание" (жидкость с кристаллическим осадком). |
| 4 | Бария сульфат порошок для приготовления пероральной суспензии, 100 г | 14052005 | "Химический завод им. Л.Я. Карпова" ОАО, Россия | ООО "Саратовский областной аптечный склад "Фармация" | по показателю "Маркировка" (номер серии и срок годности на картонной пачке смазаны). |
| 5 | Корвалдин раствор-капли пероральные, 25 мл | 50205 | "Фармак" АО, Украина | ЗАО "ЦВ Протек" филиал "Протек-18" | по показателю "Упаковка" (флаконы с подтеками, этикетки флаконов залиты жидкостью). |
| Пиона уклоняющегося настойка, 100 мл | 140505 | "Фармацевтическая фабрика" ОАО (Санкт-Петербург), Россия | ЗАО "СИА Интернейшнл" | по показателю "Описание" (жидкость с взвесью). | |
| 7 | Леспенефрил раствор пероральный, 120 мл | 332 | "UCB HealthCare", Франция | ЗАО "НПК "Катрен" | по показателю "Описание" (раствор коричневого цвета, по НД должен быть прозрачный, желтого цвета). |
| 8 | Кислота аскорбиновая раствор для инъекций 50 мг/мл, 1 мл N 10 | 480705 | "Биостимулятор" Одесское ПХФО, Украина | ООО "ФАРМ-СКД" Саратовский филиал | по показателю "Механические включения" (из 410 просмотренных ампул в 60 ампулах обнаружены механические включения частицы стекла). |
| 9 | Пиридоксина гидрохлорид раствор для инъекций 50 мг/мл, 1 мл N 10 | 580605 | "Биостимулятор" Одесское ПХФО; Украина | ООО "Эфедра" г. Саратов | по показателю "Механические включения" (из 400 просмотренных ампул в 24 ампулах частички стекла). |
| 10 | Папаверина гидрохлорида таблетки 0,04 г, 10 шт. | 210705 | "Ирбитский ХФЗ" ОАО, Россия | ООО "Эфедра" г. Саратов | по показателям: Упаковка" (в инструкции дозы для детей указаны неверно), "Маркировка" (на упаковке неверно указана высшая разовая доза препарата для взрослых 0,4 г, должно быть 0,2 г). |
| 11 | Леспенефрил раствор пероральный, 120 мл | 332 | "UCB Healthcare", Франция | ЗАО "ЦВ Протек" филиал "Протек-18" | по показателю "Описание" (раствор коричневого цвета, по НД должен быть прозрачный, желтого цвета). |
| 12 | Боярышника настойка, 100 мл | 060105 | "МедМагикФарм" ООО, Россия | ЗАО "Шрея корпорэйшнл" | по показателю "Сухой остаток" (0,74 %, должен быть не менее 1 %). |
| 13 | Дермозолон мазь для наружного применения, 5 г | G49026B | "Gedeon Richter Ltd", Венгрия | ЗАО "ЦВ Протек" филиал "Протек-18" | по показателю "Описание (мазь неоднородная по цвету - от светло-желтого до желтого цвета). |
| 14 | Дермозолон мазь для наружного применения, 5 г | G51040A | "Gedeon Richter Ltd", Венгрия | Филиал ООО "Морон" в г. Саратове | по показателю "Описание"(мазь неоднородная по цвету - от светло-желтого до желтого цвета). |
| 15 | Дермозолон мазь для наружного применения, 5 г | G51040A | "Gedeon Richter Ltd", Венгрия | ЗАО "ЦВ Протек" филиал "Протек-18" | по показателю "Описание"(мазь неоднородная по цвету - от светло-желтого до желтого цвета). |
| 16 | Суприма-ЛОР таблетки для рассасывания (со вкусом апельсина), 12 шт. | О-1011 | "Shreya Life Sciences Pvt.Ltd", Индия | ЗАО "Шрея корпорэйшнл" | по показателю "Описание" (таблетки частично раскрошившиеся). |
Реализацию забракованных лекарственных средств от указанных поставщиков необходимо приостановить до получения указаний Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития.
Реализация указанных лекарственных средств от других поставщиков возможна после проведения проверки на соответствие требованиям нормативной документации в ГУ "Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств" в Саратовской области (наличие протокола анализа обязательно).
Директор ГУ "ЦККиСЛС"
в Саратовской области
М.Ю.ГЕРАСЬКИН