Письмо ГУ «ЦККиСЛС» в Саратовской обл. от 27.09.2005 г № 06-784/2.4
О забракованных лекарственных средствах, выявленных в предприятиях оптовой торговли лекарственными средствами
Руководителям лечебно-профилактических учреждений,
аптечных учреждений, предприятий оптовой
торговли лекарственными средствами
ГУ "Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств" в Саратовской области сообщает о забракованных лекарственных средствах за период с 19.09.2005 по 23.09.2005.
| N п/п | Наименование | Серия | Производитель | Поставщик/ Заявитель | Основание |
| 1 | Пиридоксина гидрохлорид раствор для инъекций 50 мг/мл, 1 мл N 10 | 640705 | Биостимулятор Одесское ПХФО, Украина | ООО "Выбор ЛТД" | по показателю "Механические включения" (из 160 просмотренных ампул в 14 ампулах механические включения: частички стекла, черные частицы). |
| 2 | Горчичник-пакет ароматизированный порошок для наружного применения, 0,75 г | 080904 | Новис-97 ЗАО, Россия | ООО "Фармперспектива" | по показателям: "Количественное содержание аллилизотиоцианата в одной ячейке горчичника-пакета" (0,0033 г, д.б. не менее 0,006 г), "Средняя масса горчичной смеси в одной ячейке горчичника-пакета" (0,5490 г, д.б. 0,75 г +/-5 %). |
| 3 | Пиридоксина гидрохлорид раствор для инъекций 50 мг/мл, 1 мл N 10 | 690705 | Биостимулятор Одесское ПХФО, Украина | ООО"ФАРМ-СКД" Саратовский филиал | по показателю "Механические включения" (из 160 просмотренных ампул в 26 ампулах обнаружены частички стекла). |
| 4 | Гентамицин раствор для инъекций 40 мг/мл, 2 мл N 10 | 310705 | Дальхимфарм ОАО, Россия | ЗАО "СИА Интернейшнл" | по показателю "Механические включения" (из 200 просмотренных ампул в 24 обнаружены механические включения - частицы стекла). |
| 5 | Викасола раствор для инъекций 1 % 10 мг/мл, 1 мл N 10 | 240805 | Биостимулятор Одесское ПХФО, Украина | ООО "СарМедСервис" | по показателям: "Механические включения" (из 160 просмотренных ампул в 24 ампулах механические включения - частицы стекла), "Маркировка" (из 160 просмотренных ампул на 42 ампулах маркировка не читаема). |
| 6 | Кислота аскорбиновая раствор для инъекций 50 мг/мл, 1 мл N 10 | 490705 | Биостимулятор Одесское ПХФО, Украина | ООО "СигмаФарма" | по показателю "Механические включения" (из 200 просмотренных ампул в 46 ампулах обнаружены механические включения частицы стекла). |
| 7 | Донормил таблетки шипучие 15 мг, 20 шт. | Н1080 | Upsa Laboratoires, a division of Bristol-Myers Squibb Company, Франция | OOO "Фармперспектива" | по показателю "Описание" (таблетки со сколами и шероховатой поверхностью), письмо Федеральной службы N 01И-322/05 от 05.07.2005 |
Реализацию забракованных лекарственных средств от указанных поставщиков необходимо приостановить до получения указаний Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития.
Реализация указанных лекарственных средств от других поставщиков возможна после проведения проверки на соответствие требованиям нормативной документации в ГУ "Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств" в Саратовской области (наличие протокола анализа обязательно).
Директор ГУ "ЦККиСЛС"
в Саратовской области
М.Ю.ГЕРАСЬКИН