Письмо ГУ «ЦККиСЛС» в Саратовской обл. от 18.10.2005 г № 06-861/2.4
О забракованных лекарственных средствах, выявленных в предприятиях оптовой торговли лекарственными средствами. о приостановлении реализации
Руководителям лечебно-профилактических учреждений,
аптечных учреждений, предприятий оптовой
торговли лекарственными средствами
ГУ "Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств" в Саратовской области сообщает о забракованных лекарственных средствах за период с 10.10.2005 по 14.10.2005.
| N п/п | Наименование | Серия | Производитель | Поставщик/ Заявитель | Основание |
| 1 | Донормил таблетки шипучие 15 мг, 20 шт. | Н1080 | "Upsa Laboratoires, a division of Bristol-Myers Squibb Company", Франция | ООО "Фармперспектива" | по показателю "Описание" (таблетки со сколами и шероховатой поверхностью), письмо Федеральной Службы N 01И-322/05 от 05.07.2005 приостановить реализацию. |
| 2 | Папаверина гидрохлорида таблетки 0,04 г, 10 шт. | 230705 | "Ирбитский ХФЗ" ОАО, Россия | ЗАО "Шрея корпорэйшнл" Саратовский Филиал | по показателям: "Упаковка" (в инструкции дозы для детей указаны неверно), "Маркировка (на упаковке неверно указана высшая разовая доза препарата для взрослых - 0,4 г, должно быть 0,2 г). |
| 3 | Кука сироп, 100 мл | 222-О | "Multani Pharmaceuticals Ltd", Индия | ООО "Фармперспектива" | по показателю "Упаковка" (в инструкции по применению указано содержание бензоата натрия 20 мг в 10 мл, по НД д.б. 1,6 - 2,4 мг в 10 мл). |
| 4 | Викасола раствор для инъекций 1 % 10 мг/мл, 1 мл N 10 | 260805 | "Биостимулятор" Одесское ПХФО, Украина | ЗАО "ЦВ Протек" филиал "Протек-18" | по показателю "Механические включения" (из 160 просмотренных ампул в 9 ампулах частицы стекла). |
| 5 | Пиона уклоняющегося настойка, 50 мл | 010505 | "Вифитех" ЗАО, Россия | ООО "Санси" | по показателю "Описание" (жидкость с осадком). |
| 6 | Алципро раствор для инфузий 2 мг/мл, 100 мл | 5001Е | "Alkem Laboratories Ltd", Индия | ООО "Резерв-98" | по показателю "Упаковка" (инструкция по применению содержит много неточных формулировок). |
| 7 | Пиона уклоняющегося настойка, 50 мл | 220605 | "Фармацевтическая фабрика" ОАО (Санкт-Петербург), Россия | Филиал ООО "Морон" в г. Саратове | по показателю "Описание" (жидкость с осадком). |
| 8 | Сульфацил натрия раствор 20 %, капли глазные, 5 мл | 020405 | "Славянская аптека" ООО, Россия | ООО "Биомед" | по показателю "Механические включения" (из 101 просмотренного флакона в 101 флаконе ворсинок больше 5 в каждом). |
| 9 | Кука сироп, 100 мл | 221-О | "Multani Pharmaceuticals Ltd", Индия | ЗАО "СИА Интернейшнл" | по показателю "Упаковка" (в инструкции по применению указано содержание бензоата натрия 20 мг в 10 мл, по НД д.б. 1,6 - 2,4 мг в 10 мл). |
| 10 | Кука сироп, 100 мл | 221-0 | "Multani Pharmaceuticals Ltd", Индия | Филиал ООО "Морон" в г. Саратове | по показателю "Упаковка" (в инструкции по применению указано содержание бензоата натрия 20 мг в 10 мл, по НД д.б. 1,6 - 2,4 мг в 10 мл). |
| 11 | Пиридоксина гидрохлорид раствор для инъекций 50 мг/мл, 1 мл N 10 | 640705 | "Биостимулятор" Одесское ПХФО, Украина | ОАО "Саратовская Фармацевтическая компания" | по показателю "Механические включения" (из 630 просмотренных ампул в 46 ампулах механические включения: частички стекла, черные частицы). |
| 12 | Прополиса настойка, 25 мл | 620705 | "Московская фармацевтическая фабрика" ОАО, Россия | Филиал ООО "Морон" в г. Саратове | по показателю "Описание" (жидкость с мелкодисперсным осадком). |
| 13 | Тауфон раствор 4 %, капли глазные 10 мл | 1220904 | "Славянская аптека" ООО, Россия | ОАО "Саратовская Фармацевтическая компания" | по показателю "Механические включения" (из 100 просмотренных флаконов в 100 флаконах ворсинок больше 5 в каждом). |
| 14 | Папаверина гидрохлорида таблетки 0,04 г, 10 шт. | 220705 | "Ирбитский ХФЗ" ОАО, Россия | ООО "Фармперспектива" | по показателям: "Упаковка" (в инструкции дозы для детей указаны неверно), "Маркировка" (на упаковке неверно указана высшая разовая доза препарата для взрослых - 0,4 г, д.б. 0,2 г). |
| 15 | Фурацилин субстанция порошок, 1 кг | 100404 | "Кристалл ГосНИИ ФГУП", Россия | ООО "Аптечный склад "Ангро" г. Москва/ ООО "Теко-С" | по показателям: "Описание" (желтый скомковавшийся порошок), "Потеря в массе при высушивании" (3,95 %, д.б. не более 0,5 %), "Маркировка" (отсутствует адрес, товарный знак изготовителя, МНН (Нитрофурал), штрих-код, неправильно написан регистрационный номер - 000402/2001 вместо 000402/02-2001). |
| 16 | Кислота аскорбиновая раствор для инъекций 50 мг/мл, 1 мл N 10 | 560805 | "Биостимулятор" Одесское ПХФО, Украина | Саратовский филиал ООО "ИнтерКэр" | по показателям: "Механические включения" (из 160 просмотренных ампул в 18 ампулах частицы стекла), "Маркировка" (маркировка ампул частично стерта). |
| 17 | Гидроперита таблетки для приготовления раствора для местного применения 1,5 г, 6 шт. | 020505 | "Самарамедпром" ОАО, Россия | ООО "СарМед-Сервис" | по показателю "Описание" . Письмо ФС от 28.09.2005 N 01И-521/05 |
Реализацию забракованных лекарственных средств от указанных поставщиков необходимо приостановить до получения указаний Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития.
Реализация указанных лекарственных средств от других поставщиков возможна после проведения проверки на соответствие требованиям нормативной документации в ГУ "Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств" в Саратовской области (наличие протокола анализа обязательно).
Директор ГУ "ЦККиСЛС"
в Саратовской области
М.Ю.ГЕРАСЬКИН