Письмо ГУ «ЦККиСЛС» в Саратовской обл. от 01.11.2005 г № 06-912/2.4
О забракованных лекарственных средствах, выявленных в предприятиях оптовой торговли лекарственными средствами
Руководителям лечебно-профилактических учреждений,
аптечных учреждений, предприятий оптовой
торговли лекарственными средствами
ГУ "Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств" в Саратовской области сообщает о забракованных лекарственных средствах за период с 24.10.2005 по 28.10.2005.
| N п/п | Наименование | Серия | Производитель | Поставщик/ Заявитель | Основание |
| 1 | Цинка сульфат, Борная кислота раствор, капли глазные, 5 мл | 02052005 | "Диафарм институт молекулярной диагностики" ЗАО, Россия | Саратовский филиал ООО "ИнтерКэр" | по показателю "Механические включения" (из 50 просмотренных флаконов в 10 флаконах ворсинок больше 5 в каждом флаконе). |
| 2 | Леспенефрил раствор пероральный, 120 мл | 332 | "UCB HealthCare", Франция | Саратовский филиал ООО "ИнтерКэр" | по показателю "Описание" (раствор коричневого цвета, по НД должен быть желтого цвета). |
| 3 | Папаверина гидрохлорида таблетки 0,04 г, 10 шт. | 90305 | "Ирбитский ХФЗ" ОАО, Россия | ООО "СарМедСервис" | по показателям: "Упаковка" (в инструкции по применению дозы для детей указаны неверно), "Маркировка" (на упаковке неверно указана высшая разовая доза препарата для взрослых 0,4 г, должно быть 0,2 г). |
| 4 | Папаверина гидрохлорида таблетки 0,04 г, 10 шт. | 90305 | "Ирбитский ХФЗ" ОАО, Россия | ООО "Выбор ЛТД" | по показателям: "Упаковка" (в инструкции по применению дозы для детей указаны неверно), "Маркировка" (на упаковке неверно указана высшая разовая доза препарата для взрослых 0,4 г, должно быть 0,2 г). |
| 5 | Нурофен таблетки шипучие 200 мг, 10 шт. | 041682 | "E-Pharma Trento S.p.A", Италия | Саратовский филиал ООО "ИнтерКэр" | по показателям: "Описание" (таблетки с шероховатой поверхностью и выщербленными краями), "Маркировка" (на вторичной упаковке указаны условия хранения: "Хранить при температуре не выше 25 град. С, по НД д.б. "Хранить в хорошо закрытой упаковке, в сухом месте, при температуре не выше 25 град. С"). |
| 6 | Никотиновой кислоты раствор для инъекций 1 % 10 мг/мл, 1 мл N 10 | 680805 | "Биостимулятор" Одесское ПХФО, Украина | Филиал ООО "Морон" в г. Саратове | по показателю "Механические включения" (из 160 просмотренных ампул в 21 ампуле механические включения - частицы стекла, волоски). |
| 7 | Лидокаина гидрохлорида раствор для инъекций 20 мг/мл, 2 мл N 10 | 560805 | "Биостимулятор" Одесское ПХФО, Украина | ООО "Санси" | по показателям: "Механические включения" (из 640 просмотренных ампул в 33 ампулах механические включения: частички стекла), "Маркировка" (на 10 ампулах маркировка частично стерта). |
| 8 | Цинка сульфат, Борная кислота раствор, капли глазные, 5 мл | 02052005 | "Диафарм институт молекулярной диагностики" ЗАО, Россия | ЗАО "Шрея Корпорэйшнл" Саратовский Филиал | по показателю "Механические включения" (из 51 просмотренного флакона в 6 флаконах частички стекла). |
| 9 | Димедрола раствор для инъекций 1 % 10 мг/мл, 1 мл N 10 | 1090805 | "Биостимулятор" Одесское ПХФО, Украина | ООО "Выбор ЛТД" | по показателю "Маркировка" (из 630 просмотренных ампул на 140 ампулах маркировка частично стерта). |
| 10 | Папаверина гидрохлорида таблетки 0,04 г, 10 шт. | 240805 | "Ирбитский ХФЗ" ОАО, Россия | ООО "Фармперспектива" | по показателю "Маркировка" (на упаковке неверно указана высшая разовая доза препарата для взрослых 0,4 г, должно быть 0,2 г). |
| 11 | Леспенефрил раствор пероральный, 120 мл | 333 | "UCB Healthcare", Франция | ООО "Фармперспектива" | по показателю "Описание" (раствор коричневого, цвета, по НД должен быть прозрачный, желтого цвета). |
| 12 | Цинка сульфат, Борная кислота раствор, капли глазные, 5 мл | 02052005 | "Диафарм институт молекулярной диагностики" ЗАО, Россия | ЗАО "Шрея корпорэйшнл"/ ООО "Фармперспектива" | по показателю "Механические включения" (в 1 просмотренном флаконе частичка стекла). |
| 13 | Муравьиный спирт раствор для наружного применения спиртовой 1,4 %, 50 мл | 40405 | "Волгоградская фармфабрика" ГП, Россия | ООО "Фармперспектива" | по показателю "Упаковка" (этикетка флакона залита испытуемым раствором). |
Реализацию забракованных лекарственных средств от указанных поставщиков необходимо приостановить до получения указаний Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития.
Реализация указанных лекарственных средств от других поставщиков возможна после проведения проверки на соответствие требованиям нормативной документации в ГУ "Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств" в Саратовской области (наличие протокола анализа обязательно).
Директор ГУ "ЦККиСЛС"
в Саратовской области
М.Ю.ГЕРАСЬКИН