Письмо ГУ «ЦККиСЛС» в Саратовской обл. от 01.11.2005 г № 06-913/2.4
О забракованных лекарственных средствах, выявленных в аптечных учреждениях
Руководителям лечебно-профилактических учреждений,
аптечных учреждений
ГУ "Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств" в Саратовской области сообщает о забракованных лекарственных средствах за период с 24.10.2005 по 28.10.2005.
| N п/п | Наименование | Серия | Производитель | Поставщик/ Заявитель | Основание |
| 1 | Юниэнзим с МПС таблетки покрытые оболочкой, 100 шт. | UE14057 | "Unichem Laboratories Ltd", Индия | ООО "Морон"/ аптека ООО "Наш дом" г. Энгельс | по показателю "Упаковка" (несоответствие инструкции по применению, вложенной в упаковку препарата, утвержденному тексту). Письмо Федеральной службы от 06.06.2005 N 01И-251/05 (возврат поставщику). |
| 2 | Пиона уклоняющегося настойка, 50 мл | 180505 | "Фармацевтическая фабрика" ОАО (Санкт-Петербург), Россия | Филиал ООО "Морон" в г. Саратове/ аптека ООО "Наш дом" г. Энгельс | по показателю "Описание" (жидкость с мелкодисперсной взвесью). Письмо Федеральной службы N 01И-471/05 от 08.09.2005. |
| 3 | Пиона уклоняющегося настойка, 100 мл | 100405 | "Фармацевтическая фабрика" ОАО (Санкт-Петербург), Россия | ЗАО "СПС Генезис"/ аптека ООО "Наш дом" г. Энгельс | по показателю "Описание" (жидкость с мелкодисперсной взвесью). Письмо Федеральной службы N 01И-498/05 от 21.09.2005. |
| 4 | Аммиака раствор для местного применения и ингаляций 10 %, 40 мл | 31204 | "Псковская фармацевтическая фабрика" ГУП, Россия | ООО "Фармперспектива"/ аптека 64-61 ООО "Имплозия" | по показателю "Посторонние примеси" (более 0,005 %). |
| 5 | Горпилс пастилки (со вкусом апельсина), 12 шт. | GOR3004 | "Gepach International", Индия | ООО "Теко-С"/ аптека ООО "Наш дом" г. Энгельс | по показателю "Описание" . Письмо Федеральной службы N 01И-467/05 от 08.09.2005. |
| 6 | Пиридоксина гидрохлорид раствор для инъекций 50 мг/мл, 1 мл N 10 | 640705 | "Биостимулятор Одесское" ПХФО, Украина | ООО "Фармперспектива"/ аптека 64-19 ООО "Имплозия" | по показателю "Механические включения" (из 30 просмотренных ампул в 2 ампулах механические включения: частички стекла). |
| 7 | Сульфацил натрия раствор 20 % раствор, капли глазные 20 %, 10 мл | 590604 | "Славянская аптека" ООО, Россия | ООО "Фармперспектива"/ аптека 64-19 ООО "Имплозия" | по показателю "Механические включения" (из 3 просмотренных флаконов в 2 флаконах обнаружены частички стекла). |
| 8 | Цинка сульфата 0,25 %, борной кислоты 2 % раствор стерильный, капли глазные, 10 мл | 020504 | "Эргофарм" ООО, Россия | ООО "Фармперспектива"/ аптека 64-19 ООО "Имплозия" | по показателю "Механические включения" (из 3 просмотренных флаконов в 1 флаконе обнаружена твердая частичка стекло). |
| 9 | Папаверина гидрохлорида таблетки 0,04 г, 10 шт. | 220705 | "Ирбитский ХФЗ" ОАО, Россия | ООО "Фармперспектива"/ аптека 64-19 ООО "Имплозия" | по показателю "Маркировка" (на упаковке неверно указана высшая разовая доза препарата для взрослых - 0,4 г, должно быть 0,2 г). |
| 10 | Папаверина гидрохлорида таблетки 0,04 г, 10 шт. | 50105 | "Ирбитский ХФЗ" ОАО, Россия | ЗАО "СПС Генезис"/ аптечный пункт ООО "САРУ" аптека Неболейка" | по показателю "Маркировка" (на упаковке неверно указана высшая разовая доза препарата для взрослых - 0,4 г, должно быть 0,2 г) |
| 11 | Юниэнзим с МПС таблетки покрытые оболочкой, 100 шт. | UE14053 | "Unichem Laboratories Ltd", Индия | ЗАО "СПС Генезис"/ аптечный пункт ООО "САРУ аптека Неболейка" | по показателю "Упаковка" (инструкция по применению не соответствует утвержденному тексту) Письмо Федеральной службы от 06.06.2005 N 01И-251/05 (возврат поставщику). |
Реализация указанных лекарственных средств от других поставщиков возможна после проведения проверки на соответствие требованиям нормативной документации в ГУ "Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств" в Саратовской области (наличие протокола анализа обязательно).
Директор ГУ "ЦККиСЛС"
в Саратовской области
М.Ю.ГЕРАСЬКИН