Письмо ГУ «ЦККиСЛС» в Саратовской обл. от 06.12.2005 г № 06-1050/2.4

О забракованных лекарственных средствах, выявленных в предприятиях оптовой торговли лекарственными средствами


Руководителям лечебно-профилактических учреждений,
аптечных учреждений, предприятий оптовой
торговли лекарственными средствами
ГУ "Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств" в Саратовской области сообщает о забракованных лекарственных средствах за период с 28.11.2005 по 02.12.2005.
N п/п Наименование Серия Производитель Поставщик/ Заявитель Основание
1 Димедрола раствор для инъекций 1 % 1 мл N 10 1230905 "Биостимулятор" Одесское ПХФО, Украина ООО "МК Гимэкс ЛТД" по показателю "Маркировка" (из 80 просмотренных ампул на 60 ампулах маркировка частично стерта).
2 Троксерутин Врамед капсулы 300 мг, 50 шт. 10805 "Vramed AD", Болгария ЗАО "СИА Интернейшнл" по показателю "Средняя масса содержимого капсул" (0,351 г - должно быть 0,291 - 0,339 г)
3 Папаверина гидрохлорида таблетки 0,04 г 10 шт. 270805 "Ирбитский ХФЗ" ОАО, Россия ООО "Фармперспектива" по показателям: "Упаковка" (в инструкции дозы для детей указаны неверно), "Маркировка" (на упаковке неверно указана высшая разовая доза препарата для взрослых - 0,4 г, должно быть 0,2 г).
4 Бальзам "Золотая звезда", 4 г 100704 "Danang Central Pharmaceutical Company N 5", Вьетнам ЗАО "Шрея Корпорэйшнл" Саратовский Филиал по показателю "Упаковка" (на жестяной банке следы содержимого, бумажный пакет испачкан мазью).

Реализацию забракованных лекарственных средств от указанных поставщиков необходимо приостановить до получения указаний Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития.
Реализация указанных лекарственных средств от других поставщиков возможна после проведения проверки на соответствие требованиям нормативной документации в ГУ "Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств" в Саратовской области (наличие протокола анализа обязательно).
Директор ГУ "ЦККиСЛС"
в Саратовской области
М.Ю.ГЕРАСЬКИН