Письмо ГУ «ЦККиСЛС» в Саратовской обл. от 13.12.2005 г № 06-1079/2.4

О забракованных лекарственных средствах, выявленных в предприятиях оптовой торговли лекарственными средствами


Руководителям лечебно-профилактических учреждений,
аптечных учреждений, предприятий оптовой
торговли лекарственными средствами
ГУ "Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств" в Саратовской области сообщает о забракованных лекарственных средствах за период с 05.12.2005 по 09.12.2005.
N п/п Наименование Серия Производитель Поставщик/ Заявитель Основание
1 Папаверина гидрохлорида таблетки 0,04 г, 10 шт. 240805 "Ирбитский ХФЗ" ОАО, Россия ОАО "Саратовская Фармацевтическая компания" по показателям: "Маркировка" (на упаковке неверно указана высшая разовая доза препарата для взрослых - 0,4 г, должно быть 0,2 г); "Упаковка" (в инструкции по применению дозы для детей указаны неверно).
2 Имидил крем для наружного применения 1 %, 20 г 394 "Lyka Labs Limited", Индия ЗАО "НПК "Катрен" по показателю "Маркировка" (на вторичной упаковке неверно указан регистрационный номер).
3 Леспенефрил раствор пероральный, 120 мл 334 "UCB HealthCare", Франция ЗАО "СИА Интернейшнл" по показателю "Описание" (раствор красноватокоричневого цвета с мелкодисперсной взвесью, по НД должен быть прозрачный, желтого цвета).
4 Бонафтон мазь глазная 0,05 %, 10 г 010905 "Муромский приборостроительный завод" ФГУП, Россия Филиал ООО "Морон" в г. Саратове по показателю "Упаковка" (негерметичность укупорки).
5 Алципро раствор для инфузий 2 мг/мл, 100 мл 5004Е "Alkem Laboratories Ltd", Индия ООО "Резерв-98" по показателю "Упаковка" (инструкция по применению содержит много неточных формулировок).
6 Пиона уклоняющегося настойка, 50 мл 5082005 "Пятигорская фармацевтическая фабрика" ФГУП, Россия ООО "Фармперспектива" по показателю "Описание" (жидкость с осадком).
7 Никотиновой кислоты раствор для инъекций 1 % 10 мг/мл, 1 мл N 10 981005 "Биостимулятор" Одесское ПХФО, Украина ЗАО "СИА Интернейшнл" по показателю "Маркировка" (из 400 просмотренных ампул на 140 ампулах маркировка частично стерта).
8 Спазмоцистенал раствор капли пероральные, 10 мл ЗА10451004 "Galena A/S", Чешская Республика ООО "Фармперспектива" по показателю "Маркировка" (различная информация по условиям отпуска из аптек на пачке и в инструкции).
9 Лейкопластырь 3 x 250 см 80205 "Верофарм ЗАО" (Воронежский филиал), Россия ООО "СарМедСервис" по показателю "Описание" (лейкопластырь с желтыми пятнами).
10 Боярышника настойка, 100 мл 26072004 "Гиппократ" ООО, Россия ООО "Теко-С" по показателю "Описание", письмо ФС N 01И-698/05 от 25.11.2005.
11 Кислота аскорбиновая раствор для инъекций 50 мг/мл, 1 мл N 10 781005 "Биостимулятор" Одесское ПХФО, Украина ООО "СигмаФарма" по показателю "Механические включения" (из 320 просмотренных ампул в 24 ампулах частицы стекла).

Реализацию забракованных лекарственных средств от указанных поставщиков необходимо приостановить до получения указаний Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития.
Реализация указанных лекарственных средств от других поставщиков возможна после проведения проверки на соответствие требованиям нормативной документации в ГУ "Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств" в Саратовской области (наличие протокола анализа обязательно).
Директор ГУ "ЦККиСЛС"
в Саратовской области
М.Ю.ГЕРАСЬКИН