ГУ "Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств" в Саратовской области сообщает о забракованных лекарственных средствах за период с 05.12.2005 по 09.12.2005.
N
п/п |
Наименование |
Серия |
Производитель |
Поставщик/
Заявитель |
Основание |
1 |
Папаверина
гидрохлорида
таблетки
0,04 г,
10 шт. |
240805 |
"Ирбитский ХФЗ"
ОАО, Россия |
ОАО
"Саратовская
Фармацевтическая
компания" |
по показателям:
"Маркировка" (на
упаковке неверно
указана высшая
разовая доза
препарата для
взрослых - 0,4 г,
должно быть 0,2 г);
"Упаковка" (в
инструкции по
применению дозы для
детей указаны
неверно). |
2 |
Имидил крем
для наружного
применения
1 %, 20 г |
394 |
"Lyka Labs
Limited", Индия |
ЗАО "НПК
"Катрен" |
по показателю
"Маркировка" (на
вторичной упаковке
неверно указан
регистрационный
номер). |
3 |
Леспенефрил
раствор
пероральный,
120 мл |
334 |
"UCB
HealthCare",
Франция |
ЗАО "СИА
Интернейшнл" |
по показателю
"Описание" (раствор
красноватокоричневого цвета с
мелкодисперсной
взвесью, по НД
должен быть
прозрачный, желтого
цвета). |
4 |
Бонафтон мазь
глазная 0,05 %,
10 г |
010905 |
"Муромский
приборостроительный завод"
ФГУП, Россия |
Филиал ООО
"Морон" в
г. Саратове |
по показателю
"Упаковка"
(негерметичность
укупорки). |
5 |
Алципро раствор
для инфузий
2 мг/мл,
100 мл |
5004Е |
"Alkem
Laboratories
Ltd", Индия |
ООО
"Резерв-98" |
по показателю
"Упаковка"
(инструкция по
применению содержит
много неточных
формулировок). |
6 |
Пиона
уклоняющегося
настойка,
50 мл |
5082005 |
"Пятигорская
фармацевтическая фабрика"
ФГУП, Россия |
ООО
"Фармперспектива" |
по показателю
"Описание"
(жидкость с
осадком). |
7 |
Никотиновой
кислоты раствор
для инъекций
1 % 10 мг/мл,
1 мл N 10 |
981005 |
"Биостимулятор"
Одесское ПХФО,
Украина |
ЗАО "СИА
Интернейшнл" |
по показателю
"Маркировка" (из
400 просмотренных
ампул на 140
ампулах маркировка
частично стерта). |
8 |
Спазмоцистенал
раствор капли
пероральные,
10 мл |
ЗА10451004 |
"Galena A/S",
Чешская
Республика |
ООО
"Фармперспектива" |
по показателю
"Маркировка"
(различная
информация по
условиям отпуска из
аптек на пачке и в
инструкции). |
9 |
Лейкопластырь
3 x 250 см |
80205 |
"Верофарм ЗАО"
(Воронежский
филиал), Россия |
ООО "СарМедСервис" |
по показателю
"Описание"
(лейкопластырь с
желтыми пятнами). |
10 |
Боярышника
настойка,
100 мл |
26072004 |
"Гиппократ"
ООО, Россия |
ООО "Теко-С" |
по показателю
"Описание", письмо
ФС N 01И-698/05
от 25.11.2005. |
11 |
Кислота
аскорбиновая
раствор для
инъекций
50 мг/мл, 1 мл
N 10 |
781005 |
"Биостимулятор"
Одесское ПХФО,
Украина |
ООО "СигмаФарма" |
по показателю
"Механические
включения" (из 320
просмотренных ампул
в 24 ампулах частицы стекла). |
Реализацию забракованных лекарственных средств от указанных поставщиков необходимо приостановить до получения указаний Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития.
Реализация указанных лекарственных средств от других поставщиков возможна после проведения проверки на соответствие требованиям нормативной документации в ГУ "Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств" в Саратовской области (наличие протокола анализа обязательно).