Приказ от 11.04.2008 г № 408
О мониторинге безопасности лекарственных средств
Во исполнение Федерального закона от 22 июня 1998 г. N 86-ФЗ "О лекарственных средствах", и в соответствии с решением Коллегии Росздравнадзора (протокол N 1 от 19 сентября 2007 г.) о необходимости выявления, регистрации и анализа неблагоприятных побочных реакций на лекарственные средства, приказываю:
1.Утвердить Положение о региональном центре мониторинга безопасности лекарственных средств (приложение 1 - не приводится) и Правила заполнения извещения о неблагоприятных побочных реакциях на лекарственное средство (приложение 2).
2.Директору ГУ "Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств" в Саратовской области Гераськину М.Ю.:
2.1.Организовать региональный центр мониторинга безопасности лекарственных средств на базе ГУ "Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств" в Саратовской области.
2.2.Обеспечить прием и анализ сообщений, поступающих от лечебно-профилактических и аптечных учреждений о неблагоприятных побочных реакциях на лекарственные средства.
2.3.Обеспечить своевременное представление сведений о выявленных неблагоприятных побочных реакциях на лекарственные средства в Федеральный центр мониторинга безопасности лекарств Росздравнадзора.
3.Руководителям органов управления и учреждений здравоохранения области рекомендовать:
3.1.Организовать работу по выявлению неблагоприятных побочных реакций на лекарственные средства в соответствии с инструкцией.
3.2.Возложить обязанность по выявлению неблагоприятных побочных реакций в лечебно-профилактических учреждениях на заместителей главных врачей по медицинской части.
3.3.В случае выявления неблагоприятных побочных реакций на лекарственные средства обеспечить передачу сведений в ГУ "Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств" в Саратовской области незамедлительно.
4.Руководителям структурных подразделений министерства:
4.1.Предусмотреть при организации научно-практических конференций, семинаров, заседаний постоянно действующего совещания с главными врачами и заместителями главных врачей по медицинской части освещение вопросов неблагоприятных побочных эффектов лекарственных средств, их выявления и регистрации с привлечением главных внештатных специалистов министерства, в том числе специалиста по клинической фармакологии.
5.Главному внештатному специалисту министерства по клинической фармакологии Е.В. Верижниковой:
5.1.Подготовить сообщения и принять участие в научно-практических конференциях, семинарах, постоянно действующем совещании с главными врачами и заместителями главных врачей по медицинской части по проблемам лекарственных осложнений.
6.Руководителям аптечных учреждений независимо от форм собственности рекомендовать:
6.1.Фиксировать все случаи сообщений граждан о побочных реакциях лекарственных средств и передавать информацию в ГУ "Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств" в Саратовской области по установленной форме (приложение 3).
7.Контроль за выполнением настоящего приказа возложить на заместителя министра Д.А. Кедрова.
Министр
А.В.СОРОКИН
Приложения
2008-04-11 Приложение к Приказу от 11 апреля 2008 года № 408 Правила