Письмо ГУ «ЦККиСЛС» в Саратовской обл. от 20.09.2005 г № 06-776/2.4
О забракованных лекарственных средствах, выявленных в предприятиях оптовой торговли лекарственными средствами
Руководителям лечебно-профилактических учреждений,
аптечных учреждений, предприятий оптовой
торговли лекарственными средствами
ГУ "Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств" в Саратовской области сообщает о забракованных лекарственных средствах за период с 12.09.2005 по 16.09.2005.
| N п/п | Наименование | Серия | Производитель | Поставщик/ Заявитель | Основание |
| 1 | Аммиака раствор для местного применения и ингаляций 10 %, 40 мл | 210405 | "Йодные технологии и маркетинг" ООО, Россия | ООО "Теко-С" | по показателю "Описание" (жидкость с кристаллическим осадком). |
| 2 | Аммиака раствор для местного применения и ингаляций 10 %, 40 мл | 10704 | "Фармпроизводство" филиал ОГУП Фармация (Курск), Россия | ООО "Биомед" | по показателю "Описание" (жидкость с кристаллическим осадком). |
| 3 | Горчичник, 10 шт. | 10305 | "Рудаз ПКФ" ООО, Россия | ООО "Санси" | по показателям "Описание" (отсутствует запах, свойственный горчичному порошку), "Подлинность" (при намачивании запах аллилового эфирного масла отсутствует). |
| 4 | Викасола раствор для инъекций 1 % 10 мг/мл, 1 мл N 10 | 301204 | "Биостимулятор" Одесское ПХФО, Украина | ООО "Фармперспектива" | по показателю "Механические включения" (из 10 просмотренных ампул в 3 ампулах механические включения частицы стекла). |
| 5 | Папаверина гидрохлорида таблетки 0.04 г, 10 шт. | 190505 | "Ирбитский ХФЗ" ОАО, Россия | ООО "Фармперспектива" | по показателям: "Упаковка" (в инструкции дозы для детей указаны неверно), "Маркировка" (на упаковке неверно указана высшая разовая доза препарата для взрослых - 0,4 г, должно быть 0,2 г). |
| 6 | Папаверина гидрохлорида таблетки 0.04 г, 10 шт. | 200505 | "Ирбитский ХФЗ" ОАО, Россия | ЗАО "НПК "Катрен" | по показателю "Маркировка" (на упаковке неверно указана высшая разовая доза препарата для взрослых - 0,4 г, должно быть 0,2 г). |
| 7 | Лейкопластырь 3 x 250 см - катушка | 80205 | "Верофарм" ЗАО (Воронежский филиал), Россия | ООО "Санси" | по показателю "Описание (лейкопластырь с желтыми пятнами). |
| 8 | Перекиси водорода раствор для местного и наружного применения, 100 мл | 370605 | "Тульская фармфабрика" ГУП, Россия | Саратовский филиал ООО "ИнтерКэр" | по показателю "Упаковка" бумажные этикетки на флаконах залиты раствором водорода перекиси, отслоившиеся, надписи размыты, бумага местами разрушена). |
| 9 | Полифепан таблетки 375 мг, 100 шт. | 10205 | "Сайнтек" ЗАО, Россия | Филиал ООО "Морон" в г. Саратове | по показателю "Распадаемость" (таблетки распались за 100 минут, распадаемость должна быть не более 30 минут). |
| 10 | Левомицетина 0,25 % раствор капли глазные, 10 мл | 010105 | "Эргофарм" ООО, Россия | ООО "СигмаФарма" | по показателю "Механические включения" (из 101 просмотренного флакона в 8 флаконах частицы стекла и пробки). |
| 11 | Суприма-Бронхо сироп, 100 мл | 1032 | "Shreya Life Sciences Pvt.Ltd", Индия | Филиал ООО "Морон" в г. Саратове | по показателю "Описание" (мутный сироп с осадком). |
| 12 | Тауфон раствор капли глазные 4 %, 5 мл | 060105 | "Славянская аптека" ООО, Россия | ООО "СигмаФарма" | по показателю "Механические включения" (из 51 просмотренного флакона в 9 флаконах частицы стекла). |
| 13 | Цинка сульфат, Борная кислота раствор - капли глазные, 5 мл | 02052005 | "Диафарм институт молекулярной диагностики" ЗАО, Россия | ЗАО "ЦВ Протек" филиал "Протек-18" | по показателю "Механические включения" (из 51 просмотренного флакона в 15 флаконах частицы стекла). |
| 14 | Папаверина гидрохлорида таблетки 0,04 г, 10 шт. | 200505 | "Ирбитский ХФЗ" ОАО, Россия | ООО "СарМедСервис" | по показателям: "Упаковка" (в инструкции дозы для детей указаны неверно), "Маркировка" (на упаковке неверно указана высшая разовая доза препарата для взрослых - 0,4 г, должно быть 0,2 г). |
| 15 | Папаверина гидрохлорида таблетки 0,04 г, 10 шт. | 210705 | "Ирбитский ХФЗ" ОАО, Россия | Саратовский филиал ООО "ИнтерКэр" | по показателям: "Упаковка" (в инструкции дозы для детей указаны неверно), "Маркировка" (на упаковке неверно указана высшая разовая доза препарата для взрослых - 0,4 г, должно быть 0,2 г). |
| 16 | Фенсидрекс-Н таблетки, 250 шт. | 140 | "Nabros Pharma" Pvt Ltd, Индия | ОАО "Фармимэкс" Саратовский филиал | по показателю "Упаковка" (в инструкции неправильно указаны показания по применению -гипотензия, должно быть гипертензия). |
| 17 | Сальбутамол аэрозоль для ингаляций 100 мкг/доза, 12 мл | 600805 | "Мосхимфармпрепараты" ФГУП им. Н.А.Семашко, Россия | ООО "СигмаФарма" | по показателю "Упаковка" (пластиковая деталь внутри баллона оторвана). |
| 18 | Дермозолон мазь для наружного применения, 5 г | G51040A | "Gedeon Richter" Ltd, Венгрия | ЗАО "ЦВ Протек" филиал "Протек-18" | по показателю "Описание" (мазь неоднородная по цвету - от светло-желтого до желтого цвета). Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития N 02И-416/05 от 15.08.2005 реализацию приостановить. |
| 19 | Полиминерол раствор для наружного применения, 100 мл | 020305 | "Lavena AD", Республика Болгария | ООО "Фармперспектива" | По показателям: "Описание" (опалесцирующая жидкость (при разведении водой 1:2), превышающая эталон N 1)), "Цвет" (желтый, превышающий эталон N 56). |
| 20 | Димедрола раствор для инъекций 1 % 10 мг/мл, 1 мл N 10 | 830605 | "Биостимулятор" Одесское ПХФО, Украина | ООО "МК "Гимэкс ЛТД" | по показателю "Маркировка" (из 160 просмотренных ампул на 55 ампулах маркировка частично стерта). |
| 21 | Пиона уклоняющегося настойка, 50 мл | 010505 | "Вифитех" ЗАО, Россия | ООО "СарМедСервис" | по показателю "Описание" (жидкость с осадком). |
| 22 | Пиона уклоняющегося настойка, 100 мл | 190505 | "Фармацевтическая фабрика" ОАО (СанктПетербург), Россия | ЗАО "СИА Интернейшнл" | по показателю "Описание" (жидкость с осадком). |
| 23 | Дермозолон мазь для наружного применения, 5 г | G51040A | "Gedeon Richter" Ltd, Венгрия | ООО "Фармперспектива" | по показателю "Описание" (мазь неоднородная по цвету - от светло-желтого до желтого цвета). Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития N 021/1-416/05 от 15.08.2005 реализацию приостановить. |
Реализацию забракованных лекарственных средств от указанных поставщиков необходимо приостановить до получения указаний Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития.
Реализация указанных лекарственных средств от других поставщиков возможна после проведения проверки на соответствие требованиям нормативной документации в ГУ "Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств" в Саратовской области (наличие протокола анализа обязательно).
Директор ГУ "ЦККиСЛС"
в Саратовской области
М.Ю.ГЕРАСЬКИН