Письмо ГУ «ЦККиСЛС» в Саратовской обл. от 04.10.2005 г № 06-815/2.4
О приостановлении реализации
Руководителям лечебно-профилактических учреждений,
аптечных учреждений, предприятий оптовой
торговли лекарственными средствами
ГУ "Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств" в Саратовской области сообщает о забракованных лекарственных средствах за период с 26.09.2005 по 30.09.2005.
| N п/п | Наименование | Серия | Производитель | Поставщик/Заявитель | Основание |
| 1 | Викасола раствор для инъекций 1 % 10 мг/мл, 1 мл N 10 | 240805 | Биостимулятор Одесское ПХФО, Украина | Филиал ООО "Морон" в г. Саратове | по показателю "Механические включения" (из 160 просмотренных ампул в 19 ампулах механические включения - частицы стекла). |
| 2 | Цинка сульфат, Борная кислота раствор - капли глазные, 5 мл | 02052005 | Диафарм институт молекулярной диагностики ЗАО, Россия | ЗАО "ЦВ Протек" филиал "Протек-18" | по показателю "Механические включения" (из 51 просмотренного флакона в 7 флаконах частицы стекла). |
| 3 | Папаверина гидрохлорида таблетки 0,04 г 40 мг, 10 шт. | 90305 | Ирбитский ХФЗ ОАО, Россия | ООО "Сигма-Фарма" | по показателям: "Упаковка" (в инструкции дозы для детей указаны неверно), "Маркировка" (на упаковке неверно указана высшая разовая доза препарата для взрослых - 0,4 г, должно быть 0,2 г). |
| 4 | Пиона уклоняющегося настойка, 50 мл | 220605 | Фармацевтическая фабрика ОАО (Санкт-Петербург), Россия | ООО "Фармперспектива" | по показателю "Описание" (жидкость с осадком). |
| 5 | Викасола раствор для инъекций 1 % 10 мг/мл, 1 мл N 10 | 240805 | Биостимулятор Одесское ПХФО, Украина | ООО "Фармперспектива" | по показателю "Механические включения" (из 10 просмотренных ампул в 1 ампуле частицы стекла). |
| 6 | Викасола раствор для инъекций 1 % 10 мг/мл, 1 мл N 10 | 260805 | Биостимулятор Одесское ПХФО, Украина | ЗАО "Шрея корпорэйшнл" Саратовский Филиал | по показателю "Механические включения" (из 80 просмотренных ампул в 34 ампулах обнаружены механические включения - частицы стекла). |
| 7 | Папаверина гидрохлорида таблетки 0,04 г, 10 шт. | 90305 | Ирбитский ХФЗ ОАО, Россия | ООО "Фармперспектива" | по показателям "Упаковка" (в инструкции дозы для детей указаны неверно), "Маркировка" (на упаковке неверно указана высшая разовая доза препарата для взрослых - 0,4 г, должно быть 0,2 г). |
| 8 | Папаверина гидрохлорида таблетки 0,04 г, 10 шт. | 220705 | Ирбитский ХФЗ ОАО, Россия | ЗАО "СПС Генезис" | по показателям "Упаковка" (в инструкции дозы для детей указаны неверно), "Маркировка" (на упаковке неверно указана высшая разовая доза препарата для взрослых - 0,4 г, должно быть 0,2 г). |
| 9 | Линкас Лор пастилки (со вкусом апельсина), 16 шт. | 35 | Herbalage (Pvt) Ltd, Пакистан | ООО "Глосса 214" | по показателю "Описание" (пастилки с неоднородно окрашенной поверхностью, со сколами, покрытые белым налетом). |
| 10 | Цинка сульфат, Борная кислота раствор - капли глазные, 5 мл | 02052005 | Диафарм институт молекулярной диагностики ЗАО, Россия | ЗАО "ЦВ Протек" филиал "Протек-18" | по показателю "Механические включения" (из 51 просмотренного флакона в 17 флаконах частицы стекла). |
| 11 | Кашнол сироп, 100 мл | ES-4A02 | Sedate Health Care (P) Ltd, Индия | ЗАО "НПК "Катрен" | по показателю "Упаковка" (укупорка флаконов негерметична). |
| 12 | Викасола раствор для инъекций 1 % 10 мг/мл, 1 мл N 10 | 240805 | Биостимулятор Одесское ПХФО, Украина | ЗАО "СИА Интернейшнл" | по показателю "Механические включения" (из 160 просмотренных ампул в 17 ампулах частицы стекла). |
| 13 | Алципро раствор для инфузий 2 мг/мл, 100 мл | 5001Е | Alkem Laboratories Ltd, Индия | ООО "Фармцентр" | по показателю "Упаковка" (инструкция по применению содержит много неточных формулировок). |
| 14 | Цинка сульфат, Борная кислота раствор - капли глазные, 5 мл | 02052005 | Диафарм институт молекулярной диагностики ЗАО, Россия | ЗАО "СИА Интернейшнл" | по показателю "Механические включения" (из 50 просмотренных флаконов в 12 флаконах частицы стекла и пробки). |
| 15 | Хлорамфеникол субстанция порошок, 25 кг | DY01539 | Northeast General Pharmaceutical Factory, Китай | ООО "Выбор" | субстанция "Хлорамфеникол", производства "Northeast General Pharmaceutical Factory", Китай, не зарегистрирована в установленном порядке в Российской Федерации. |
Реализацию забракованных лекарственных средств от указанных поставщиков необходимо приостановить до получения указаний Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития.
Реализация указанных лекарственных средств от других поставщиков возможно после проведения проверки на соответствие требованиям нормативной документации в ГУ "Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств" в Саратовской области (Наличие протокола анализа обязательно).
Директор ГУ "ЦККиСЛС"
в Саратовской области
М.Ю.ГЕРАСЬКИН