Письмо ГУ «ЦККиСЛС» в Саратовской обл. от 11.10.2005 г № 06-834/2.4
О забракованных лекарственных средствах, выявленных в аптечных учреждениях
Руководителям лечебно-профилактических учреждений,
аптечных учреждений
ГУ "Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств" в Саратовской области сообщает о забракованном лекарственном средстве за период с 03.10.2005 по 07.10.2005.
| N п/п | Наименование | Серия | Производитель | Заявитель/ Поставщик | Основание |
| 1 | Горпилс пастилки (со вкусом апельсина), 12 шт. | GOR3004 | "Gepach International", Индия | а/п ООО "Росфарм-А"/ ЗАО "ЦВ Протек" филиал "Протек-18" | по показателю "Описание" , ПФС N 01И-467/05 от 08.09.2005 - изъять из обращения. |
| 2 | Цинка сульфат, Борная кислота раствор - капли глазные, 5 мл | 02052005 | "Диафарм институт молекулярной диагностики" ЗАО, Россия | а/п ООО "Здоровье плюс" г. Маркс/ ООО "Морон" | по показателю "Механические включения" (из 11 просмотренных флаконов в 5 флаконах частицы стекла). |
| 3 | Кука сироп, 100 мл | 222-O | "Multani Pharmaceuticals" Ltd, Индия | аптека ООО "Имплозия"/ООО "Фармперспектива" | по показателю "Упаковка" (в инструкции по применению указано содержание бензоата натрия 20 мг в 10 мл, по НД д.б. 1,6 - 2,4 мг в 10 мл). |
| 4 | Флюколдекс-С порошок для приготовления перорального раствора, 5 г | 138 | "Nabros Pharma Pvt" Ltd, Индия | аптека ООО "Имплозия"/ООО "Фармперспектива" | по показателю "Описание" (содержимое пакетов от желтого до бурого цвета). |
| 5 | Папаверина гидрохлорида таблетки 0,04 г, 10 шт. | 70205 | "Ирбитский ХФЗ" ОАО, Россия | МУП "МЕАС"/ОАО "Саратовская Фармацевтическая компания" | по показателю "Маркировка" (на упаковке неверно указана высшая разовая доза препарата для взрослых - 0,4 г, должно быть 0,2 г). |
| 6 | Полиминерол раствор для наружного применения, 100 мл | 080503 | "Lavena AD", Республика Болгария | а/п ЗАО "Бонум" аптека ЗАО "Бонум" | по показателям: "Описание" (опалесцирующая жидкость, превышающая эталон N 1), "Цвет" (желтый, превышает эталон N 56). |
| 7 | Фурацилин субстанция порошок, 1 кг | 100404 | "Кристалл" ГосНИИ ФГУП, Россия | ЗАО "Аптека N 288"/ ООО "Аптечный склад "Ангро" г. Москва | по показателям: "Потеря в массе при высушивании" (2,3 %, д.б. не более 0,5 %), "Маркировка" (отсутствует адрес, товарный знак изготовителя, МНН (Нитрофурал), "Упаковка" (не соответствует требованиям ФСП). |
Реализацию забракованных лекарственных средств необходимо приостановить до получения указаний Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития.
Реализация указанных лекарственных средств от других поставщиков возможна после проведения проверки на соответствие требованиям нормативной документации в ГУ "Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств" в Саратовской области (наличие протокола анализа обязательно).
Директор ГУ "ЦККиСЛС"
в Саратовской области
М.Ю.ГЕРАСЬКИН