Письмо ГУ «ЦККиСЛС» в Саратовской обл. от 28.11.2005 г № 06-1009/2.4
О забракованных лекарственных средствах, выявленных в предприятиях оптовой торговли лекарственными средствами
Руководителям лечебно-профилактических учреждений,
аптечных учреждении, предприятии оптовой
торговли лекарственными средствами
ГУ "Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств" в Саратовской области сообщает о забракованных лекарственных средствах за период с 21.11.2005 по 25.11.2005.
| N п/п | Наименование | Серия | Производитель | Поставщик/ Заявитель | Основание |
| 1 | Никотиновой кислоты раствор для инъекций 1 % 1 мл N 10 | 900905 | "Биостимулятор" Одесское ПХФО, Украина | ООО"ФАРМСКД" Саратовский филиал | по показателю: "Механические включения" (из 400 просмотренных ампул в 32 ампулах частицы стекла). |
| 2 | Аммиака раствор для местного применения и ингаляций 10 % 40 мл | 210405 | "Йодные технологии и маркетинг" ООО, Россия | ООО "АптекаХолдинг-1" филиал в г. Волгоград | по показателю: "Описание" (жидкость с мелкокристаллическим осадком). |
| 3 | Папаверина гидрохлорида таблетки 0,04 г 10 шт. | 270805 | "Ирбитский" ХФЗ ОАО, Россия | ЗАО "СПС ГЕНЕЗИС" | по показателям: "Упаковка" (в инструкции дозы для детей указаны неверно), "Маркировка" (на упаковке неверно указана высшая разовая доза препарата для взрослых - 0,4 г, должно быть 0,2 г). |
| 4 | Папаверина гидрохлорида таблетки 0,04 г 10 шт. | 250805 | "Ирбитский" ХФЗ ОАО, Россия | ООО "Санси" | по показателю: "Маркировка" (на упаковке неверно указана высшая разовая доза препарата для взрослых - 0,4 г, должно быть 0,2 г). |
| 5 | Папаверина гидрохлорида таблетки 0,04 г 10 шт. | 260805 | "Ирбитский" ХФЗ ОАО, Россия | ООО "АптекаХолдинг-1" филиал в г. Волгоград | по показателю: "Маркировка" (на упаковке неверно указана высшая разовая доза препарата для взрослых - 0,4 г, должно быть 0,2 г). |
| 6 | Пиона уклоняющегося настойка 50 мл | 6082005 | "Пятигорская фармацевтическая фабрика" ФГУП, Россия | ООО "СигмаФарма" | по показателю "Описание" (жидкость с осадком). |
| 7 | Папаверина гидрохлорида таблетки 0,04 г 10 шт. | 220705 | "Ирбитский" ХФЗ ОАО, Россия | ЗАО "НПК "Катрен" | по показателю: "Маркировка" (на упаковке неверно указана высшая разовая доза препарата для взрослых - 0,4 г, должно быть 0,2 г). |
Реализацию забракованных лекарственных средств от указанных поставщиков необходимо приостановить до получения указаний Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития.
Реализация указанных лекарственных средств от других поставщиков возможна после проведения проверки на соответствие требованиям нормативной документации в ГУ "Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств" в Саратовской области (наличие протокола анализа обязательно).
ОБ ОТЗЫВЕ ПРЕПАРАТА
ГУ "Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств" в Саратовской области сообщает о забракованном лекарственном средстве за период с 21.11.2005 по 25.11.2005.
| N п/п | Наименование | Серия | Производитель | Поставщик/ Заявитель | Основание |
| 1 | Дроверина раствор для инъекций 2 % 2 мл N 10 | 550405 | "Дальхимфарм" ОАО, Россия | Саратовский филиал ООО "ИнтерКэр" | по показателям: "Описание" (жидкость с хлопьевидной взвесью), "Прозрачность раствора" (степень мутности препарата выше эталонного раствора N 1) |
В соответствии с письмом завода-изготовителя ОАО "Дальхимфарм" от 28.11.2005 N 6018 указанное лекарственное средство подлежит возврату поставщику и производителю.
Директор ГУ "ЦККиСЛС"
в Саратовской области
М.Ю.ГЕРАСЬКИН