Письмо ГУ «ЦККиСЛС» в Саратовской обл. от 20.02.2006 г № 06-125/2.4
О забракованных лекарственных средствах, выявленных в предприятии оптовой торговли лекарственных средств
Руководителям лечебно-профилактических учреждений,
аптечных учреждений, предприятий оптовой
торговли лекарственными средствами
ГУ "Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств" в Саратовской области сообщает о забракованных лекарственных средствах за период с 13.02.2006 по 17.02.2006.
| N п/п | Наименование | Серия | Производитель | Поставщик/ Заявитель | Основание |
| 1 | Салициловой кислоты раствор спиртовой для наружного применения 2 %, 25 мл | 20905 | Краснодарская фармфабрика ОАО, Россия | ООО "Фармперспектива" | по показателю "Упаковка" (этикетка залита, все надписи расплывчаты). |
| 2 | Метамизол натрия субстанцияпорошок, 20 кг | W-507710 от 07.2005 | Wuhan Pharmaceutical Factory, Китай | ООО "Аптечный склад "Ангро" г. Москва | по показателям: "Растворимость" (при растворении в 95 % спирте (в соотношении 1 г на 30 - 100 мл) образуются опалесцирующие непрозрачные растворы), "Потеря в массе при высушивании" (6.04 %, д. б. 4.7 - 5.5 %), "Количественное определение" (86.02 %, д.б. 99 - 101 %). |
| 3 | Леспенефрил раствор пероральный, 120 мл | 335 | UCB HealthCare, Франция | ООО "Фармперспектива" | по показателю "описание" (раствор красноватокоричневого цвета с мелкодисперсной взвесью, по НД должен быть раствор желтого цвета). |
| 4 | Стрепсилс с ментолом и эвкалиптом табл. для рассасывания, 24 шт. | 2Е | Boots Healthcare International, Великобритания | ЗАО "ЦВ Протек" филиал "Протек-18" | по показателю "Упаковка" (из 144 просмотренных упаковок в 122 упаковках нарушена целостность блистеров). |
| 5 | Бефунгин раствор пероральный, 100 мл | 81204 | Ярославская фармфабрика ЗАО, Россия | ЗАО "ЦВ Протек" филиал "Протек-18" | по показателю "Описание" (до встряхивания студенистая, не текучая масса, после встряхивания густая, вязкая жидкость). |
| 6 | Кислота аскорбиновая раствор для инъекций 50 мг/мл, 1 мл N 10 | 871005 | Биостимулятор Одесское ПХФО, Украина | ЗАО "Шрея корпорэйшнл" | по показателю "Маркировка" (из 160 просмотренных ампул на 15 ампулах маркировка стерта полностью, на 32 ампулах частично стерта). |
Реализацию забракованных лекарственных средств от указанных поставщиков необходимо приостановить до получения указаний Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития.
Реализация указанных лекарственных средств от других поставщиков возможна после проведения проверки на соответствие требованиям нормативной документации в ГУ "Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств" в Саратовской области (наличие протокола анализа обязательно).
Директор ГУ "ЦККиСЛС"
в Саратовской области
М.Ю.ГЕРАСЬКИН