Представление от 13.04.2012 г № Б/Н

О возбуждении дела о нарушении антимонопольного законодательства

Руководителю Управления Федеральной
антимонопольной службы
по Саратовской области
Ремезову Н.И.
ПРОКУРАТУРА САРАТОВСКОЙ ОБЛАСТИ
ПРЕДСТАВЛЕНИЕ
от 13 апреля 2012 года
О ВОЗБУЖДЕНИИ ДЕЛА
О НАРУШЕНИИ АНТИМОНОПОЛЬНОГО ЗАКОНОДАТЕЛЬСТВА
Прокуратурой области проведена проверка соблюдения антимонопольного законодательства в деятельности министерства здравоохранения Саратовской области при нормативном регулировании вопроса осуществления ГАУ Саратовской области "Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств" предварительной приемки лекарственных препаратов.
Проведенной проверкой установлено следующее.
В соответствии с пунктом 2 Приказа министерства здравоохранения Саратовской области от 07.05.2004 N 663-П "О государственном контроле за сертифицированными лекарственными средствами", руководителям предприятий оптовой торговли лекарственными средствами, независимо от форм собственности и ведомственной принадлежности, при поставке лекарственных средств на территорию Саратовской области указано на необходимость:
- направлять в Центр контроля качества перечень ввозимых на территорию Саратовской области лекарственных средств;
обеспечить проведение выборочного контроля сертифицированных лекарственных средств специалистами Центра контроля качества.
Министерством здравоохранения Саратовской области 17.11.2011 издан приказ N 1828 "О порядке приема лекарственных препаратов по государственным контрактам".
В соответствии с пунктами 2, 3 данного приказа, лекарственные препараты с сопроводительными документами по качеству до передачи получателям представляются поставщиками в ГАУ Саратовской области "Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств" для проведения предварительной приемки на соответствие качества требованиям, установленным контрактом, выявление препаратов, изъятых или приостановленных в обращении.
Лекарственные препараты, не предоставленные на предварительную приемку или не прошедшие предварительную приемку, не могут быть использованы в рамках льготного и бесплатного лекарственного обеспечения.
Руководителям учреждений здравоохранения области рекомендовано привлекать к осуществлению приемки лекарственных препаратов на соответствие качества по заключенным гражданско-правовым договорам независимого эксперта - специализированную организацию ГАУ Саратовской области "Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств", аккредитованное Федеральным агентством по техническому регулированию и метрологии на проведение работ по испытаниям лекарственных средств (аттестат аккредитации от 22.05.2009 N РОСС RU.0001.21ФМ17), в порядке, установленном Федеральным законом от 21.07.2005 N 94-ФЗ "О размещении заказов на поставки товаров, выполнение работ, оказание услуг для государственных и муниципальных нужд".
Статьей 5 Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" установлено, что к полномочиям федеральных органов исполнительной власти при обращении лекарственных средств отнесены:
- осуществление государственного контроля и надзора;
- установление порядка ввоза лекарственных средств на территорию Российской Федерации;
- мониторинг безопасности лекарственных препаратов.
Государственный контроль и надзор за качеством лекарственных средств, ввозом на территорию Российской Федерации, отпуском и реализацией лекарственных средств осуществляет Росздравнадзор в соответствии с постановлением Правительства Российской Федерации от 30.06.2004 N 323 "Об утверждении положения о Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения и социального развития".
Порядок ввоза лекарственных средств на территорию Российской Федерации установлен постановлением Правительства Российской Федерации от 29.09.2010 N 771 "О порядке ввоза лекарственных средств для медицинского применения на территорию Российской Федерации".
Мониторинг безопасности лекарственных препаратов проводится Росздравнадзором в соответствии с приказом Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 26.08.2010 N 757н "Об утверждении порядка осуществления мониторинга безопасности лекарственных препаратов для медицинского применения, регистрации побочных действий, серьезных нежелательных реакций, непредвиденных нежелательных реакций при применении лекарственных препаратов для медицинского применения".
Статьей 6 Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" к полномочиям органов исполнительной власти субъекта Российской Федерации при обращении лекарственных средств отнесены:
- разработка и реализация региональных программ обеспечения населения лекарственными препаратами;
- установление предельных размеров оптовых надбавок и предельных размеров розничных надбавок к фактическим отпускным ценам, установленным производителями лекарственных препаратов, на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов;
- осуществление контроля за применением цен на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов.
При этом, согласно части 5 статьи 9 Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств", осуществление государственного контроля является расходным обязательством Российской Федерации или расходным обязательством субъектов Российской Федерации по видам контроля, отнесенным соответственно к полномочиям федеральных органов исполнительной власти и к полномочиям органов исполнительной власти субъектов Российской Федерации.
Правилами оптовой торговли лекарственными средствами, предусмотренными статьей 54 Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" и утвержденными приказом Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 28.12.2010 N 1222н "Об утверждении правил оптовой торговли лекарственными средствами для медицинского применения", дополнительная регистрация лекарственных средств в субъекте Российской Федерации не предусмотрена.
Министерством здравоохранения Российской Федерации письмом от 17.03.2003 N 291-22/51 руководителям органов управления здравоохранением субъектов Российской Федерации, руководителям органов по сертификации лекарственных средств направлены разъяснения, согласно которым процедура "входного контроля" лекарственных средств, поступающих в субъект Российской Федерации, действующим законодательством не предусмотрена, постановления Госстандарта России, регулировавшие эту процедуру, утратили силу и все распоряжения органов исполнительной власти в субъектах Российской Федерации, основанные на этих актах, являются незаконными.
Росздравнадзором открытым письмом от 28.12.2004 N 1094/04 "О контроле качества лекарственных средств" даны разъяснения, согласно которым поставки лекарственных средств на территории субъектов Российской Федерации осуществляются оптовыми фармацевтическими организациями по прямым контрактам и договорам с предприятиями-производителями под контролем Росздравнадзора. Дополнительный контроль качества таких лекарственных средств целесообразно производить только в случаях возникновения обоснованных сомнений в их качестве по согласованию Росздравнадзором или его территориальным органом.
Позиция Росздравнадзора по вопросу правомерности процедуры входного контроля качества лекарственных средств повторно подтверждена письмом Росздравнадзора от 04.08.2011 N 04-9638/11 (вх. N 50867 от 01.09.2011) в ФАС России, из которого следует, что государственный контроль качества лекарственных средств осуществляет только Росздравнадзор. При этом, лекарственные средства подлежат подтверждению соответствия в форме обязательной сертификации (иммунобиологические препараты) или в форме обязательного декларирования (все прочие препараты). Иных требований, ограничивающих их гражданский оборот, законодательством Российской Федерации не установлено (решение комиссии Федеральной антимонопольной службы России по делу N 1 15/145-11 от 29.09.2011).
Положения приказа министерства здравоохранения Саратовской области от 17.11.2011 N 1828 "О порядке приема лекарственных препаратов по государственным контрактам" исполняются организациями, осуществляющими оптовую торговлю на территории области и государственными заказчиками.
Так, согласно информации, представленной ГАУ Саратовской области "Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств" от 15.02.2012 N 106/25 в ноябре - декабре 2011 года на экспертизу качества представлялись лекарственные препараты такими организациями, как ООО МК "Гимэкс ЛТД", Филиал "Протек-18" ЗАО Фирма "Центр внедрения "Протек".
Также, при проведении проверки установлено, что к услугам ГАУ Саратовской области "Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств" в 2011 году и за истекший период 2012 года обращались следующие организации - субъекты рынка оптовой торговли лекарственными препаратами:
Саратовский филиал ООО "Ориола" (ответ от 06.03.2012 N 60 на запрос прокуратуры области),
- Филиал "Протек-18" ЗАО Фирма "Центр внедрения "Протек" (ответ от 05.03.2012 N 78 на запрос прокуратуры области),
- ЗАО "СИА Интернейшнл - Саратов" (ответ от 20.02.2012 N 18 на запрос прокуратуры области),
- ООО "Теко-С" (ответ от 22.02.2012 б/н на запрос прокуратуры области),
- Филиал ЗАО НПК "Катрен" в г. Саратове (ответ от 11.03.2012 N 25 на запрос прокуратуры области).
Кроме того, вышеуказанные хозяйствующие субъекты в определенной степени понесли убытки в связи с направлением лекарственных препаратов на процедуру "входного контроля".
Согласно акту сверки взаиморасчетов за 2011 г. между ООО "Теко-С" и ГАУ Саратовской области "Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств" размер оборота по данным ООО "Теко-С" составил 354486,34 руб. В 2012 году сумма оказанных ГАУ Саратовской области "Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств" в соответствии с актами об оказании услуг, представленными ООО "Теко-С" составила - 2648,28 руб.
Саратовским филиалом ООО "Ориола" в 2011 году и за истекший период 2012 года представлены сведения уплатило в ГАУ Саратовской области "Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств" за оказание услуг по экспертизе качества лекарственных препаратов суммы в размере 22567,89 руб.
В текущем году филиалом ЗАО НПК "Катрен" в г. Саратове в ГАУ Саратовской области "Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств" за оказание услуг по экспертизе качества лекарственных препаратов уплачено 2183,76 руб.
По сведениям ЗАО "СИА Интернейшнл - Саратов" в 2011 году данное предприятие уплатило в ГАУ Саратовской области "Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств" за оказание услуг по экспертизе качества лекарственных препаратов сумму в размере 420705,04 руб. Филиалом "Протек-18" ЗАО Фирма "Центр внедрения "Протек" в 2011 году оплачено в ГАУ Саратовской области "Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств" 34877,25 руб.
Таким образом, хозяйствующие субъекты, занимающиеся оптовой торговлей лекарственными средствами на территории Саратовской области, при осуществлении хозяйственной деятельности вынуждены обращаться в ГАУ Саратовской области "Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств" для прохождения мониторинга качества лекарственных средств. Следовательно, рассматриваемый приказ министерства, содержащий рекомендации, фактически предъявляет обязательные требования к продавцам на товарном рынке оптовой торговли лекарственными препаратами.
В соответствии с пунктами 2, 3 части 1 статьи 15 Закона о защите конкуренции органом государственной власти субъектов Российской Федерации запрещается принимать акты и (или) осуществлять действие (бездействие), которые приводят или могут привести к недопущению, ограничению, устранению конкуренции, за исключением предусмотренных федеральным законом случаев принятия актов и (или) осуществления таких действий (бездействия), в частности запрещается необоснованное препятствование осуществлению деятельности хозяйствующими субъектами, в том числе путем установления не предусмотренных законодательством Российской Федерации требований к товарам или хозяйствующим субъектам, запрещается установление запретов или введение ограничений в отношении свободного перемещения товаров в Российской Федерации, иных ограничений прав хозяйствующих субъектов на продажу, покупку, иное приобретение, обмен товаров.
Вышеуказанные обстоятельства свидетельствуют о том, что действия министерства здравоохранения Саратовской области при издании приказа от 17.11.2011 N 1828 нарушают пункты 2, 3 части 1 ст. 15 Федерального закона от 26.07.2006 N 135-ФЗ "О защите конкуренции", так как необоснованно препятствуют осуществлению хозяйствующими субъектами деятельности по оптовой торговле лекарственными средствами на территории Саратовской области установления не предусмотренных законодательством Российской Федерации требований к таким хозяйствующим субъектам, а также вводят ограничения прав хозяйствующих субъектов, осуществляющих оптовую торговлю лекарственными средствами, на продажу лекарственных средств на территории Саратовской области и могут привести к ограничению конкуренции на рынке оптовой торговли лекарственными средствами на территории Саратовской области.
О нарушении антимонопольного законодательства при установлении органами исполнительной власти субъектов Российской Федерации в сфере здравоохранения процедур "входного контроля" качества лекарственных препаратов свидетельствует также позиция Арбитражного суда г. Москвы, представленная в решениях от 20.03.2012 по делу N А40-695812 106-33 и по делу N А40-16943/12 106-82.
На основании изложенного, руководствуясь ст. 24 Федерального закона "О прокуратуре РФ", ст. 39 Федерального закона "О защите конкуренции",
предлагаю:
1.Рассмотреть настоящее представление и по указанным фактам возбудить и рассмотреть дело о нарушении антимонопольного законодательства.
2.Признать министерство здравоохранения Саратовской области нарушившим пункты 2, 3 части 1 ст. 15 Федерального закона от 26.07.2006 N 135-ФЗ "О защите конкуренции".
3.О месте и времени рассмотрения представления (в случае возбуждения дела - о рассмотрении дела) уведомить прокуратуру области для участия в рассмотрении.
4.О результатах принятых мер письменно сообщить в прокуратуру области в установленный законом срок.
Заместитель прокурора области,
советник юстиции
Т.В.МАСЛОВ