Письмо от 23.05.2014 г № 64И-826/14

Об изъятии из обращения недоброкачественного лекарственного средства

Субъектам обращения лекарственных средств
Саратовской области
ООО "ПрофиФарм" Пензенская ул.,
д. 7/2, оф. 1, Саратов, 410049
В связи с поступившей от ГАУ Саратовской области "Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств" информацией (протокол испытаний от 23.05.2014 N 161/14) о несоответствии лекарственного средства "Дротаверин р-р д/ин. 20 мг/мл, 2 мл - амп. т/с (5) - уп. конт. пл, (поддоны) (2) пач. карт." серии 40313 производства ООО Компания Деко, Россия установленным требованиям по показателям "Описание" (жидкость желтого цвета со взвесью), "Механические включения") Территориальный орган Росздравнадзора по Саратовской области сообщает о необходимости приостановления обращения указанного лекарственного средства.
Обращаем внимание субъектов обращения лекарственных средств на необходимость проведения проверки с целью выявления и изъятия из обращения недоброкачественного лекарственного средства.
Информацию о проведенных мероприятиях представить в Территориальный орган Росздравнадзора по Саратовской области (адрес: г. Саратов, ул. Рабочая, д. 145/155, факс 50-12-35, электронный адрес saratov farm@reg64.roszdravnadzor.ru).
В соответствии со статьей 59 Федерального закона от 12.04.2012 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" владельцу недоброкачественного лекарственного средства (ООО "ПрофиФарм") предоставить информацию об изъятии и уничтожении партии недоброкачественного лекарственного средства "Дротаверин р-р д/ин. 20 мг/мл, 2 мл - амп. т/с (5) - уп. конт. пл. (поддоны) (2) пач. карт." серии 40313 производства ООО Компания Деко, Россия, поставленного на территорию Саратовской области, в срок до 22.06.2014.
Руководитель
Д.Е.ЦЫМБАЛ