Постановление Областной Думы Саратовской области от 06.09.1994 № 5-36
О типовых правилах реализации лекарственных средств, очков корригирующих, изделий очковой оптики и изделий медицинского назначения на территории Саратовской области
Утратило силу - Постановление Областной Думы Саратовской области от 20.03.2002 г. N 65-2697 ПОСТАНОВЛЕНИЕ Саратовской областной Думыот 06.09.94 г. N 5-36 О типовых Правилах реализации лекарственных средств, очков корригирующих, изделий очковой оптики и изделий медицинского назначения на территории Саратовской области (В редакции Постановления Областной Думы Саратовской области от 18.07.95 г. N 16-191) В целях создания единой правовой и нормативной базы дляупорядочения работы аптечных предприятий, учреждений, организаций,иных структур, занимающихся фармацевтической деятельностью, реализациитребований законодательства Российской Федерации об охране здоровьяграждан, по защите прав потребителей, во исполнение постановленияправительства Российской Федерации от 30 июня 1994 года N 890 "Огосударственной поддержке развития медицинской промышленности иулучшения обеспечения населения и учреждений здравоохранениялекарственными средствами и изделиями медицинского назначения"областная Дума ПОСТАНОВИЛА: 1. Утвердить типовые правила реализации лекарственных средств,очков корригирующих, изделий очковой оптики и изделий медицинскогоназначения на территории Саратовской области (приложение N 1). 2. Установить, что ответственность за нарушение настоящих правилнаступает в соответствии с действующим законодательством РоссийскойФедерации. Сроки и порядок исполнения постановлений контролирующих органов оналожении штрафов определяется статьями 261, 262, 263, 265 КодексаРоссийской Федерации об административных правонарушениях. 3. Контроль за исполнением настоящего постановления возложить накомитет по охране здоровья и экологии областной Думы. Председатель областной Думы А.П.Харитонов ПРИЛОЖЕНИЕ к Постановлению областной Думыот 06.09.94 г. N 5-36 ТИПОВЫЕ ПРАВИЛА реализации лекарственных средств, очков корригирующих, изделий очковой оптики и изделий медицинского назначения на территории Саратовской области (В редакции Постановления Областной Думы Саратовской области от 18.07.95 г. N 16-191) I. ОБЩИЕ ПОЛОЖЕНИЯ 1.1. Настоящие правила регулируют деятельность всех хозяйствующихсубъектов, занимающихся реализацией лекарственных средств, очковкорригирующих, изделий очковой оптики и изделий медицинскогоназначения независимо от ведомственной принадлежности и формсобственности в соответствии с Законом Российской Федерации "О защитеправ потребителей", Основ законодательства Российской Федерации "Обохране здоровья граждан". 1.2. Хозяйствующими субъектами в сфере реализации лекарственныхсредств, очков корригирующих, изделий очковой оптики и изделиймедицинского назначения являются: - юридические лица - аптечные предприятия, учреждения,организации, аптеки, аптечные склады (базы), предприятия, учреждения,организации, изготовляющие очки, больничные аптеки в составелечебно-профилактических учреждений, иные предприятия, учреждения,организации независимо от ведомственной принадлежности и формсобственности, занимающиеся фармацевтической деятельностью натерритории Саратовской области; - физические лица, занимающиеся фармацевтической деятельностью натерритории области. 1.3. Деятельность хозяйствующих субъектов, перечисленных в пункте1.2, по реализации лекарственных средств, очков корригирующих, изделийочковой оптики и изделий медицинского назначения осуществляется толькона основании лицензии. Лицензии выдаются лицензионной комиссиейМинистерства здравоохранения и медицинской промышленности РоссийскойФедерации (действуют на всей территории Российской Федерации),лицензионно-аккредитационной комиссией медицинских и аптечныхучреждений администрации области и предъявляются по первому требованиюконтрольных органов. II. ПОРЯДОК ОРГАНИЗАЦИИ ЛЕКАРСТВЕННОГО ОБЕСПЕЧЕНИЯ И ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ДЕОНТОЛОГИЯ 2.1. Аптечные предприятия, учреждения, организации, иныехозяйствующие субъекты, занимающиеся фармацевтической деятельностью,должны быть расположены в помещениях, соответствующих требованиям,предъявляемым к аптечным предприятиям, учреждениям, организациям иобеспечивающим полную сохранность и качество лекарственных средств,изделий медицинского назначения и изделий очковой оптики (готовыхочков, линз, оправ). 2.2. Аптечные предприятия, учреждения, организации всех формсобственности и ведомственной принадлежности должны иметьассортиментный минимум лекарственных, профилактических идиагностических средств и изделий медицинского назначения всоответствии с перечнем, утверждаемым Министерством здравоохранения имедицинской промышленности Российской Федерации или администрациейобласти. 2.3. Специализация аптечного предприятия, учреждения,организации, иного хозяйствующего субъекта, занимающегосяфармацевтической деятельностью, определяется лицензией. 2.4. Аптечные предприятия, учреждения, организации, занимающиесярозничной реализацией лекарственных средств, изделий очковой оптики иизделий медицинского назначения, обязаны в наглядной и доступной формедовести до потребителей информацию о лекарственных средствах, изделияхочковой оптики и изделиях медицинского назначения, наименовании, типе,классе предприятия, его адрес (местонахождение собственника), режимеработы, дополнительных услугах. В торговом зале в доступном местедолжна находиться книга отзывов и предложений, прошнурованная,пронумерованная и скрепленная печатью администрации города, района. За предоставление достоверной информации о лекарственныхсредствах, изделиях очковой оптики и изделиях медицинского назначения,услугах предприятия, учреждения, организации несет ответственностьруководитель предприятия, учреждения, организации в порядке,установленном Законом Российской Федерации "О защите правпотребителей". 2.5. Администрации городов и районов области по согласованию ссобственником аптечного предприятия, учреждения, организацииутверждает режим работы предприятия, учреждения, организации,осуществляющего реализацию населению лекарственных средств, изделийочковой оптики и изделий медицинского назначения, в т.ч. в ночноевремя, в выходные и праздничные дни. 2.6. Помещения аптечных предприятий, учреждений, организаций ииных хозяйствующих субъектов, занимающихся фармацевтическойдеятельностью, витрины, оборудование, инвентарь, процесс работы должныотвечать правилам техники безопасности, санитарным, противопожарным идругим требованиям, установленным для предприятий соответствующеготипа. III. РЕАЛИЗАЦИЯ ЛЕКАРСТВЕННЫХ ТРАВ, ИЗДЕЛИЙ ОЧКОВОЙ ОПТИКИ И ИЗДЕЛИЙ МЕДИЦИНСКОГО НАЗНАЧЕНИЯ 3.1. Реализация лекарственных средств, изделий очковой оптики иизделий медицинского назначения включает оптовую и розничнуюреализацию. Розничная реализация лекарственных средств, изделий очковойоптики и изделий медицинского назначения, кроме презервативов,осуществляется в строгом порядке только через аптечные предприятия,учреждения, организации, имеющие лицензию на данный видфармацевтической деятельности. Запрещается осуществлять розничную реализацию лекарственныхсредств, изделий очковой оптики и изделий медицинского назначения,кроме презервативов, через выносную торговлю. (Пункт в редакции Постановления Областной Думы Саратовскойобласти от 18.07.95 г. N 16-191) 3.2. Реализация лекарственных средств и изделий медицинскогоназначения по бесплатным и льготным рецептам производится всемиаптечными предприятиями, учреждениями, организациями независимо отведомственной принадлежности и форм собственности на основаниизаключенных договоров с территориальными органами здравоохранения. 3.3. Реализация лекарственных средств, для которых установленыособые правила отпуска (наркотические, одурманивающие, ядовитыелекарственные средства, обладающие анаболической активностью, и др.)осуществляется на основании лицензии с соблюдением особых правил. 3.4. Лекарственные средства, на которые установлены нормыотпуска, реализуются с соблюдением этих норм. 3.5. Аптечным предприятиям, учреждениям, организациям независимоот ведомственной принадлежности и форм собственности запрещаетсяпринимать от частных лиц лекарственные средства, приобретенные имиранее, кроме случаев, указанных в п.3.6 настоящих правил. 3.6. В соответствии с Законом Российской Федерации "О защите правпотребителей" лицо, получившее лекарственные средства, очкикорригирующие, в случае сомнения в их качестве, вправе обратиться вобластную контрольно-аналитическую лабораторию (центр по контролюкачества лекарственных средств) для установления их качества. Приреализации аптечными предприятиями, учреждениями, организациями, инымихозяйствующими субъектами, независимо от ведомственной принадлежностии форм собственности лекарственных средств, изделий очковой оптики иизделий медицинского назначения, не соответствующих по качествусуществующим стандартам, с истекшим сроком годности покупатель вправепотребовать безвозмездного устранения недостатков, заменылекарственных средств, изделий очковой оптики и изделий медицинскогоназначения на аналогичный или потребовать возврата уплаченной имденежной суммы и возмещения нанесенных убытков при предъявлениикассового чека. Удовлетворение указанных требований покупателя осуществляетсяпредприятием в соответствии со статьями 18-22 Закона РоссийскойФедерации "О защите прав потребителей". 3.7. Не допускается реализация лекарственных средств и изделиймедицинского назначения аптечными предприятиями, учреждениями,организациями, иными хозяйствующими субъектами независимо отведомственной принадлежности и форм собственности при отсутствии накаждую серию препарата сертификата качества фирмы (для зарубежных нарусском языке) или паспорта ОТК завода-изготовителя (для отечественныхпрепаратов) и протокола анализа территориальнойконтрольно-аналитической лаборатории или контрольно-аналитическойлаборатории базы (склада) на препараты, подвергающиеся контролю. 3.8. Запрещена розничная реализация лекарственных средств,изделий очковой оптики и изделий медицинского назначения без наличияценников на реализуемые товары. 3.9. Ценообразование на лекарственные средства, изделия очковойоптики и изделия медицинского назначения осуществляется согласнодействующим нормативным актам администрации Саратовской области. 3.10. При реализации лекарственных средств, изделий очковойоптики и изделий медицинского назначения аптечным,лечебно-профилактическим предприятиям, учреждениям, организациям, инымхозяйствующим субъектам независимо от ведомственной принадлежности иформ собственности и посредниками (мелкооптовыми предприятиями)составляется в обязательном порядке протокол согласования цен(Приложение N 1). 3.11. При реализации лекарственных средств и изделий медицинскогоназначения населению аптечными предприятиями, учреждениями,организациями, независимо от ведомственной принадлежности и формсобственности составляется реестр розничных цен (Приложение N 2). Вслучае нарушения требований п.3.10 настоящих правил к допустившимнарушения применяются установленные законодательством РоссийскойФедерации штрафные санкции. Предприятия, учреждения, организации независимо от ведомственнойпринадлежности и форм собственности, физические лица, реализующиелекарственные средства, изделия очковой оптики и изделия медицинскогоназначения без документов, подтверждающих их приобретение,привлекаются к ответственности в соответствии с действующимзаконодательством. 3.12. При закупке аптечным предприятием, учреждением,организацией независимо от ведомственной принадлежности и формсобственности лекарственных средств, изделий очковой оптики и изделиймедицинского назначения непосредственно у заводов-изготовителей ипредставительств иностранных фармацевтических фирм протоколомсогласования цен может быть счет или товарно-транспортная накладнаяпри условии, что это предусмотрено договором о совместнойдеятельности. 3.13. Осуществление товарных операций по закупке медикаментов иизделий медицинского назначения производится в соответствии спостановлением правительства Российской Федерации от 30 июня 1994 годаN 890 "О государственной поддержке развития медицинской промышленностии улучшения обеспечения населения и учреждений здравоохранениялекарственными средствами и изделиями медицинского назначения". 3.14. При отпуске лекарственных препаратов, изделий очковойоптики и изделий медицинского назначения из аптечных предприятий,учреждений, организаций кассир (фармацевт по отпуску) обязан выдатьчек на приобретенный товар. В случае требований покупателя администрация аптечногопредприятия, учреждения, организации обязана представить емудокументы, подтверждающие достоверность установленной цены на товар. Обязательным условием в каждом аптечном предприятии, учреждении,организации является наличие кассовых аппаратов. 3.15. В течение установленного времени работы руководствоаптечного предприятия, учреждения, организации независимо отведомственной принадлежности и форм собственности обязано обеспечитьнепрерывный процесс отпуска лекарственных средств, изделий очковойоптики и изделий медицинского назначения. Касса прекращает работать вточном соответствии с установленными часами работы. За 5 минут допрекращения обслуживания посетителей работники аптечного предприятия,учреждения, организации предупреждают об этом покупателей. Неразрешается прекращать доступ посетителей в аптечное предприятие,учреждение, организацию до окончания времени его работы. 3.16. В случае отпуска лекарственных средств и изделиймедицинского назначения по рецептам на льготных и бесплатных условияхфармспециалист аптечного предприятия, учреждения, организациинезависимо от ведомственной принадлежности и форм собственности обязануказать стоимость и количество отпущенного препарата или изделия нарецепте в момент отпуска. IV. КОНТРОЛЬ И ОТВЕТСТВЕННОСТЬ ЗА НАРУШЕНИЯ ПРАВИЛ 4.1. Контроль за работой аптечных предприятий, учреждений,организаций, иных структур, занимающихся фармацевтическойдеятельностью, независимо от ведомственной принадлежности и формсобственности осуществляют налоговая инспекция, управление цен иуправление внутренних дел администрации области, центргосударственного санитарно-эпидемиологического надзора по Саратовскойобласти, фармацевтический отдел и контрольно-аналитическая лабораторияуправления здравоохранения администрации области и другиеуполномоченные на то органы в пределах своей компетенции. Контрольосуществляется специалистами контролирующих органов при предъявлениидокументов. Контролирующие органы могут привлекать к проверкамспециалистов других организаций. 4.2. Руководители аптечных предприятий, учреждений, организаций,иных структур, занимающихся фармацевтической деятельностью, обязаныпредъявлять при проверке предприятий, учреждений, организацийконтролирующим органам необходимую информацию. 4.3. За невыполнение или нарушение настоящих правилхозяйствующими субъектами, занимающимися фармацевтическойдеятельностью на территории области, контролирующие органы вправепоставить вопрос о приостановлении либо лишении лицензиихозяйствующего субъекта. 4.4. Ответственность за нарушение настоящих правил наступает всоответствии с действующим законодательством. 4.5. Конфискованные лекарственные препараты и изделиямедицинского назначения подлежат безвозмездной передаче влечебно-профилактические учреждения с обязательной проверкой качествав областной контрольно-аналитической лаборатории (центре по контролюкачества лекарственных средств). 4.6. Настоящие правила вступают в силу с момента их опубликованияв газете "Саратовские вести". ПРИЛОЖЕНИЕ N 1 к типовым правилам ПРОТОКОЛ N ____ согласования свободных отпускных цен за лекарственные средства и изделия медицинского назначения между __________________________________________________ поставщик (изготовитель) _______________________ по договору N ____ от __________ продавец (аптека)----------------------------------------------------------------------¦NN¦Наименование¦ Серия ¦Объем ¦Свободная отпускная¦Снабженческо- ¦¦пп¦ товара ¦ ¦партии¦цена предприятия- ¦сбытовая наценка ¦¦ ¦ ¦ ¦кол-во¦изготовителя за ¦посредника ¦¦ ¦ ¦ ¦единиц¦единицу продукции ¦ ¦+--+------------+-------+------+-------------------+-----------------+¦ ¦ . ¦ ¦ ¦ ¦ ¦¦ ¦ . ¦ ¦ ¦ ¦ ¦¦ ¦ . ¦ ¦ ¦ ¦ ¦---------------------------------------------------------------------- Поставщик Подпись, дата Продавец Подпись, дата Печать Печать ПРИЛОЖЕНИЕ N 2 к типовым правилам РЕЕСТР----------------------------------------------------------------------¦NN¦Наименование¦Дата ¦ Серия ¦Объем ¦Оптовая ¦Торговая¦Розничная¦¦пп¦ товара ¦его ¦ ¦партии¦цена ¦надбавка¦цена ¦¦ ¦ ¦поступ-¦ ¦кол-во¦закупки ¦ ¦ ¦¦ ¦ ¦ления ¦ ¦единиц¦за единицу¦ ¦ ¦¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦измерения ¦ ¦ ¦+--+------------+-------+-------+------+----------+--------+---------+¦ ¦ . ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦¦ ¦ . ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦¦ ¦ . ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦---------------------------------------------------------------------- Руководитель (владелец) предприятия-продавца Подпись Дата